クローン病術後抗TNFα抗体維持療法の有効性と安全性に関する検討

クローン病は小腸・大腸を中心とした消化管に慢性肉芽腫性炎症を生じる原因不明の炎症性腸疾患であり、厚生労働省より特定疾患に指定されている。現在クローン病を完治させる治療法はなく、薬物治療により活動性をコントロールし、患者のQoLを高めることが治療の主体である。一方で腸管切除を含む手術が必要となる症例も多く、また術後再発による再手術率が高いことは大きな問題である。本研究では難治性腸管病変に対する手術後の寛解維持療法としての生物学的製剤の再発抑制効果と安全性を臨床第2相試験として検証し、科学的根拠に基づく新たな治療戦略を創世することを目標とする。当施設の炎症性腸疾患治療センターを中心に内科・外科共同でクローン病の難治性腸管病変に対する術後ウステキヌマブ寛解維持療法の有効性と安全性について評価を行った。2022年度は、過去に当院でクローン病に対する腸管切除・吻合術後にウステキヌマブが投与された患者のうち、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴があるクローン病患者（コホートA）16例、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴がないクローン病患者（コホートB）11例を対象として、術後1年の臨床的再発に関して後方視的に検討を行い、本研究の妥当性について検討を行った。各コホートの再発率は、19%/10%と良好であり、この結果をもとに本研究の実施計画書を作成した。2023年度は研究実施計画書を名古屋大学医学部附属病院IRBへ提出し、認可を取得の上で症例登録を開始する（予定登録数50例）。

クローン病は小腸・大腸を中心とした消化管に慢性肉芽腫性炎症を生じる原因不明の炎症性腸疾患であり、厚生労働省より特定疾患に指定されている。現在クローン病を完治させる治療法はなく、薬物治療により活動性をコントロールし、患者のQoLを高めることが治療の主体である。一方で腸管切除を含む手術が必要となる症例も多く、また術後再発による再手術率が高いことは大きな問題である。本研究では難治性腸管病変に対する手術後の寛解維持療法としての生物学的製剤の再発抑制効果と安全性を臨床第2相試験として検証し、科学的根拠に基づく新たな治療戦略を創世することを目標とする。当施設の炎症性腸疾患治療センターを中心に内科・外科共同でクローン病の難治性腸管病変に対する術後ウステキヌマブ寛解維持療法の有効性と安全性について評価を行った。2022年度は、過去に当院でクローン病に対する腸管切除・吻合術後にウステキヌマブが投与された患者のうち、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴があるクローン病患者（コホートA）16例、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴がないクローン病患者（コホートB）11例を対象として、術後1年の臨床的再発に関して後方視的に検討を行い、本研究の妥当性について検討を行った。各コホートの再発率は、19%/10%と良好であり、この結果をもとに本研究の実施計画書を作成した。2023年度は研究実施計画書を名古屋大学医学部附属病院IRBへ提出し、認可を取得の上で症例登録を開始する（予定登録数50例）。