リアルワールドデータ品質評価指標の構築と信頼性向上のための対策

医薬品開発におけるデータマネジメントは、データが生成される前に品質マネジメント計画を立てリスクに備えるが、この手順はリアルワールドデータ(RWD)を用いる研究には通用しない。本研究では、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対するグローバル第2相治験の対照群として承認申請資料に引用された KBCSG-TR 1917 研究（治験と同様の手順書を用いてリソースを割いた研究）のデータと、純粋に二次利用の立場から抽出した診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を判断するための指標・基準の構築、解析結果の信頼性を向上させるための手法の開発、および臨床研究に応用する際の限界を明らかにする。2022年度は、多施設研究用の研究計画書を作成し、中央一括審査にて倫理委員会の承認を得た。月に１回のペースで分担研究者等（乳腺外科、医療情報部、データセンターの各専門家）が集まり、KBCSG-TR 1917 研究のプロトコルに規定された「症例の組み入れ基準」及び「症例報告書のデータ収集項目」について、電子カルテからの抽出方法を検討・協議した。研究の適格基準に合致する症例の抽出に関しては、抽出ロジックを確定し、現在、大阪大学医学部附属病院のカルテから抽出したデータを分析中である。並行して、大阪国際がんセンター及び東京医科歯科大学病院の医療情報部との調整を行った。

医薬品開発におけるデータマネジメントは、データが生成される前に品質マネジメント計画を立てリスクに備えるが、この手順はリアルワールドデータ(RWD)を用いる研究には通用しない。本研究では、切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対するグローバル第2相治験の対照群として承認申請資料に引用された KBCSG-TR 1917 研究（治験と同様の手順書を用いてリソースを割いた研究）のデータと、純粋に二次利用の立場から抽出した診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を判断するための指標・基準の構築、解析結果の信頼性を向上させるための手法の開発、および臨床研究に応用する際の限界を明らかにする。2022年度は、多施設研究用の研究計画書を作成し、中央一括審査にて倫理委員会の承認を得た。月に１回のペースで分担研究者等（乳腺外科、医療情報部、データセンターの各専門家）が集まり、KBCSG-TR 1917 研究のプロトコルに規定された「症例の組み入れ基準」及び「症例報告書のデータ収集項目」について、電子カルテからの抽出方法を検討・協議した。研究の適格基準に合致する症例の抽出に関しては、抽出ロジックを確定し、現在、大阪大学医学部附属病院のカルテから抽出したデータを分析中である。並行して、大阪国際がんセンター及び東京医科歯科大学病院の医療情報部との調整を行った。