IVGIV C W/ IGIV SOLVENT FOR IMMUNE DEFICIENCY

IVGIV C W/ IGIV 溶剂,用于治疗免疫缺陷

基本信息

  • 批准号:
    6263557
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 0.39万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    1998
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    1998-12-01 至 1999-11-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

Immunoglubulin for intravenous (IVIG) has been used for more than 15 years in patients with primary immunodeficiency diseases and has dramatically improved the health status of affected patients. In an effort to improve the quality, effectiveness, and safety of this product, IGIV-C, is purer than the previously licensed product, IGIV-S/D, more closely reflects the IgG subclass distribution found in plasma, and is treated with caprylate rather than solvent-detergent to inactivate viruses such as hepatitis. Preclinical analytical and in vivo animal models have demonstrated the similar physical, chemical and functional properties of IGIV-C to IGIV-S/D. This will be the first clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety profile of IGIV-C with IGIV-S/D in patients with primary humoral immune deficiency.
静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)已用于原发性免疫缺陷疾病患者超过15年,并显着改善了受影响患者的健康状况。 为了提高该产品的质量、有效性和安全性,IGIV-C比先前许可的产品IGIV-S/D更纯,更密切地反映了血浆中发现的IgG亚类分布,并且用辛酸盐而不是溶剂-去污剂处理病毒,如肝炎。临床前分析和体内动物模型已证明IGIV-C与IGIV-S/D具有相似的物理、化学和功能特性。这将是第一个比较IGIV-C与IGIV-S/D在原发性体液免疫缺陷患者中的药代动力学和安全性的临床试验。

项目成果

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