Comparability protocol for 22.5 mg tablets (NADA # 141-526)

22.5 mg 片剂的可比性方案(NADA

基本信息

  • 批准号:
    10672808
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 25万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2022
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2022-12-01 至 2023-11-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

Project Summary/Abstract The protocol is to add an additional strength of Laverdia tablets. Successful execution of this protocol will result in the addition of a 22.5 mg tablet to the existing portfolio of 2.5 mg, 10 mg and 50 mg tablets. There will be no changes to the manufacturing process or facility currently approved for Laverdia tablets. Approved analytical procedures will be used to assess and test the new tablet strength.
项目总结/摘要 方案是增加额外规格的Laverdia片剂。成功执行本 方案将导致在现有的2.5 mg、10 mg片剂组合中增加22.5 mg片剂 50 mg片剂。目前生产工艺或工厂无变更 用于Laverdia片剂。批准的分析方法将用于评估和检测 新的片剂强度。

项目成果

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