中药注射液中绿原酸及鞣质与安全性相关的基础研究

中药注射液的不良反应是阻碍其临床应用的主要原因，但现有的中药注射液质量控制方法还不能完全避免不良反应的发生。研究中药注射液中普遍存在的固有成分的致敏性以及影响注射液微粒系统动态稳定性的因素，对于完善中药注射液的质量控制体系，防范不良反应的发生具有积极的意义。.本课题以茵栀黄等中药注射液为研究对象，进一步明确中药注射液中常见成分绿原酸是否为过敏源及可能的变态反应机理；考察绿原酸致敏的量效关系，制定合理含量限度，探讨除去超限量绿原酸的可行性；结合中药指纹图谱，研究目前国内八家生产企业所采用的水醇法、石硫醇法等不同生产工艺对绿原酸类成分的影响。.考察现有中药注射液制备工艺对鞣质的去除效果，研究鞣质残留对注射液微粒系统动态稳定性的影响，建立简便、灵敏、有效的鞣质去除和检测方法。.通过这些共性问题的研究，为中药注射液有害物质相关基础研究积累数据，为建立合理的适合于中药注射液的质量控制体系提供参考。