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A Study of Integrated Computerized System Validation Method for Drug Manufacturing Computerized System

A Study of Integrated Computerized System Validation Method for Drug Manufacturing Computerized System
药品生产计算机系统集成计算机系统验证方法研究
批准号：
21500439
负责人：
TAKAHASHI Masakazu
金额：
$2.83万
依托单位：
University of Yamanashi
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2009
资助国家：
日本
项目状态：
已结题
起止时间：
2009 至 2011
来源：
https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21500439/
关键词：
GAMP5予測的コンピュータ化システム・バリデーション回顧的コンピュータ化システム・バリデーション設計情報トレーサビリティFMEAPLCバリデーション作業高精度化バリデーション作業効率化予測的コンピュータ化システムバリデーション回顧的コンピュータ化システムバリデーション故障モード影響解析プログラマブル・ロジック・コントローラバリデーション作業の高精度化バリデーション作業の効率化

项目摘要

项目成果

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中文摘要
翻译
与药品生产相关的计算机系统需要由监管部门证明其功能和性能的充分性。这被称为计算机化系统验证（CSV）。在本研究中，我们定义了CSV程序并开发了一个CSV支持环境，以充分有效地进行CSV。这样我们就可以无错误地进行CSV，减少20%的工作时间。
英文摘要
Computer Systems related drug manufacturing are required to prove the adequacy of their functions and performance by the regulatory authorities. This is called as Computerized System Validation(CSV). We defined the CSV procedure and developed a CSV support environment to conduct CSV adequately and efficiently in this study. As a result, we could conduct CSV without mistakes and reduce working time 20%.
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会议论文
Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation
基于 GAMP5 的计算机系统验证的软件 FMEA 方法
DOI： --
发表时间： 2010
期刊： Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science
影响因子： --
作者： [Masakazu Takahashi, Tsutomu Tanzawa]
通讯作者： Tsutomu Tanzawa
GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案
考虑 GAMP5 的药品制造计算机系统回顾性验证方法的提案
DOI： --
发表时间： 2009
期刊： 第165回情報処理学会研究報告
影响因子： --
作者： [Md. M. Rahman, K. Mitobe, M. Suzuki, N. Yoshimura, 高橋正和]
通讯作者： 高橋正和
A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair
主席关于老年人行动的提案
DOI： --
发表时间： 2011
期刊： Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011
影响因子： --
作者： [Kanae Nishizaki, Reiji Nanba, Masakazu Takahashi]
通讯作者： Masakazu Takahashi
GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータの回顧的バリデーション手法の提案
考虑GAMP5的药品生产回顾性计算机验证方法的提案
DOI： --
发表时间： 2010
期刊：
影响因子： --
作者： [Masugata H, Senda S, et al, 高橋正和]
通讯作者： 高橋正和
共 14 条
    The new strategy of the replacement therapy for prevention of dental caries
    • 批准号：
      22791775
    • 项目类别：
      Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
    • 资助金额：
      $2.5万
    • 财政年份：
      2010
    • 负责人：
      TAKAHASHI Masakazu
    • 依托单位：
      Showa University
    STUDIES ON THE MECHANISM OF UTERINE CARCINOGENESIS USING TWO-STAGE MOUSE CARCINOGENESIS PROTOCOL
    • 批准号：
      09670244
    • 项目类别：
      Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
    • 资助金额：
      $1.98万
    • 财政年份：
      1997
    • 负责人：
      TAKAHASHI Masakazu
    • 依托单位：
      SASAKI INSTITUTE