A best practice framework for applying physiologically-based pharmacokinetic modeling to pediatric drug development.
A best practice framework for applying physiologically-based pharmacokinetic modeling to pediatric drug development.
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将基于生理学的药代动力学模型应用于儿科药物开发的最佳实践框架。
DOI：
10.1002/psp4.12678
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发表时间：
2021-09
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Rowland Yeo K
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Johnson TN;Small BG;Berglund EG;Rowland Yeo K
儿科生理学药代动力学(PBPK)模型在药物开发过程中有着广泛的应用，不仅被用于临床试验的剂量投射，而且越来越多地被用于取代临床研究。然而，这一方法尚未完全纳入监管提交的文件。新出现的数据支持扩大PBPK模型知情方法在儿科监管指导中的整合。通过监管机构、行业和模型提供商之间的互动，提出了可供进一步开发的最佳实践标准。
Pediatric physiologically‐based pharmacokinetic (PBPK) models have broad application in the drug development process and are being used not only to project doses for clinical trials but increasingly to replace clinical studies. However, the approach has yet to become fully integrated in regulatory submissions. Emerging data support an expanded integration of the PBPK model informed approach in regulatory guidance on pediatrics. Best practice standards are presented for further development through interaction among regulators, industry, and model providers.
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影响因子：
6.7
作者：
Shebley M;Sandhu P;Emami Riedmaier A;Jamei M;Narayanan R;Patel A;Peters SA;Reddy VP;Zheng M;de Zwart L;Beneton M;Bouzom F;Chen J;Chen Y;Cleary Y;Collins C;Dickinson GL;Djebli N;Einolf HJ;Gardner I;Huth F;Kazmi F;Khalil F;Lin J;Odinecs A;Patel C;Rong H;Schuck E;Sharma P;Wu SP;Xu Y;Yamazaki S;Yoshida K;Rowland M
通讯作者：
Rowland M
影响因子：
3.8
作者：
Grimstein, Manuela;Yang, Yuching;Wang, Yaning
通讯作者：
Wang, Yaning
影响因子：
2.1
作者：
Johnson, Trevor N.;Zhou, Diansong;Bui, Khanh H.
通讯作者：
Bui, Khanh H.
影响因子：
3.4
作者：
Johnson, Trevor N.;Abduljalil, Khaled;Sciberras, David
通讯作者：
Sciberras, David
影响因子：
2.9
作者：
Johnson, Trevor N.;Ke, Alice B.
通讯作者：
Ke, Alice B.