Physiologically Based Pharmacokinetic Model Qualification and Reporting Procedures for Regulatory Submissions: A Consortium Perspective.
Physiologically Based Pharmacokinetic Model Qualification and Reporting Procedures for Regulatory Submissions: A Consortium Perspective.
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DOI：
10.1002/cpt.1013
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发表时间：
2018-07
影响因子：
6.7
通讯作者：
Rowland M
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Shebley M;Sandhu P;Emami Riedmaier A;Jamei M;Narayanan R;Patel A;Peters SA;Reddy VP;Zheng M;de Zwart L;Beneton M;Bouzom F;Chen J;Chen Y;Cleary Y;Collins C;Dickinson GL;Djebli N;Einolf HJ;Gardner I;Huth F;Kazmi F;Khalil F;Lin J;Odinecs A;Patel C;Rong H;Schuck E;Sharma P;Wu SP;Xu Y;Yamazaki S;Yoshida K;Rowland M
这项工作根据 Simcyp 联盟成员的集体经验，为用于监管提交的生理药代动力学 (PBPK) 平台/模型的资格和验证提供了视角。介绍并讨论了跨各种预期应用的 PBPK 分析监管提交示例。欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 最近关于 PBPK 分析和报告的指南草案令人鼓舞，为了提高 PBPK 分析的使用和可接受性，需要更加明确和灵活。
This work provides a perspective on the qualification and verification of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) platforms/models intended for regulatory submission based on the collective experience of the Simcyp Consortium members. Examples of regulatory submission of PBPK analyses across various intended applications are presented and discussed. European Medicines Agency (EMA) and US Food and Drug Administration (FDA) recent draft guidelines regarding PBPK analyses and reporting are encouraging, and to advance the use and acceptability of PBPK analyses, more clarity and flexibility are warranted.
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影响因子：
3.5
作者：
Agoram, B
通讯作者：
Agoram, B
影响因子：
3.9
作者：
Djebli, Nassim;Fabre, David;Hurbin, Fabrice
通讯作者：
Hurbin, Fabrice
DOI：
10.1007/bf01060058
发表时间：
1980-01-01
期刊：
JOURNAL OF PHARMACOKINETICS AND BIOPHARMACEUTICS
影响因子：
--
作者：
GODFREY, KR;JONES, RP;BROWN, RF
通讯作者：
BROWN, RF
影响因子：
3.9
作者：
Abduljalil, Khaled;Cain, Theresa;Rostami-Hodjegan, Amin
通讯作者：
Rostami-Hodjegan, Amin
影响因子：
6.7
作者：
Einolfl, H. J.;Chen, L.;Zhao, P.
通讯作者：
Zhao, P.