Evidence-Based Strategies for Shortening Informed Consent Forms in Clinical Research.
Evidence-Based Strategies for Shortening Informed Consent Forms in Clinical Research.
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DOI：
10.1177/1556264616682550
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发表时间：
2017-03
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Sugarman J
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Corneli A;Namey E;Mueller MP;Tharaldson J;Sortijas S;Grey T;Sugarman J
冗长的知情同意书（ICF）仍然很常见，但它们可能会对潜在参与者对临床研究的理解产生负面影响。我们的目标是在六组关键利益相关者中就在临床研究中推进使用较短的ICF达成共识。我们与艾滋病毒预防试验网络（HPTN）合作，使用修改后的德尔菲流程以及半结构化访谈和在线调查。对信息冗余的关切是普遍的。受访者支持减少ICF长度的三种策略：1）91%同意或非常同意按频率对研究程序进行分组，2）91%对将补充信息放入附录感到舒适或非常舒适，3）93%同意或非常同意仅列出一次重复的副作用。实施这些战略将有助于通过对美国ICF长度法规的拟议修改，如果它们被颁布的话。
Long informed consent forms (ICFs) remain commonplace, yet they can negatively affect potential participants’ understanding of clinical research. We aimed to build consensus among six groups of key stakeholders on advancing the use of shorter ICFs in clinical research. Partnering with the HIV Prevention Trials Network (HPTN), we used a modified Delphi process with semi-structured interviews and online surveys. Concerns about redundancy of information were common. Respondents supported three strategies for reducing ICF length: 1) 91% agreed or strongly agreed with grouping study procedures by frequency, 2) 91% were comfortable or very comfortable with placing supplemental information into appendices, and 3) 93% agreed or strongly agreed with listing duplicate side effects only once. Implementing these strategies will facilitate adoption of the proposed changes to U.S. regulations on ICF length, should they be enacted.
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