A New Ethical Framework for Assessing the Unique Challenges of Fetal Therapy Trials.
A New Ethical Framework for Assessing the Unique Challenges of Fetal Therapy Trials.
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DOI：
10.1080/15265161.2020.1867932
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发表时间：
2022-03
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Berkman BE
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Hendriks S;Grady C;Wasserman D;Wendler D;Bianchi DW;Berkman BE
新的胎儿疗法为改善健康提供了重要的前景。然而，必须同时考虑胎儿和孕妇，这使得胎儿治疗试验的风险效益分析具有挑战性。监管指导是有限的，拟议的道德框架过于限制或宽容。我们提出了一个新的胎儿治疗研究的伦理框架。首先，我们认为，只考虑生物医学的好处未能捕捉到所有相关的利益。因此，我们赞同扩大考虑的好处，包括基于证据的胎儿治疗的心理社会影响。其次，我们拒绝了通常提出的用于评估胎儿治疗研究的分类风险和/或获益阈值（例如，仅用于危及生命的情况）。相反，我们建议孕妇和胎儿的个体风险应该由他们的利益和研究的社会价值来证明。符合这一总体比例标准但对孕妇和/或胎儿具有轻度不利风险-获益比的研究是可以接受的。
New fetal therapies offer important prospects for improving health. However, having to consider both the fetus and the pregnant woman makes the risk-benefit analysis of fetal therapy trials challenging. Regulatory guidance is limited, and proposed ethical frameworks are overly restrictive or permissive. We propose a new ethical framework for fetal therapy research. First, we argue that considering only biomedical benefits fails to capture all relevant interests. Thus, we endorse expanding the considered benefits to include evidence-based psychosocial effects of fetal therapies. Second, we reject the commonly proposed categorical risk and/or benefit thresholds for assessing fetal therapy research (e.g., only for life-threatening conditions). Instead, we propose that the individual risks for the pregnant woman and the fetus should be justified by the benefits for them and the study’s social value. Studies that meet this overall proportionality criterion but have mildly unfavorable risk-benefit ratios for pregnant women and/or fetuses may be acceptable.
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影响因子：
2.2
作者：
Moon-Grady AJ;Baschat A;Cass D;Choolani M;Copel JA;Crombleholme TM;Deprest J;Emery SP;Evans MI;Luks FI;Norton ME;Ryan G;Tsao K;Welch R;Harrison M
通讯作者：
Harrison M
影响因子：
7.2
作者：
通讯作者：
--
DOI：
10.1007/978-3-319-26512-4_14
发表时间：
2016-01-01
期刊：
CLINICAL RESEARCH INVOLVING PREGNANT WOMEN
影响因子：
--
作者：
Ashcroft, Richard
通讯作者：
Ashcroft, Richard
影响因子：
3
作者：
Chervenak, Frank A.;McCullough, Laurence B.
通讯作者：
McCullough, Laurence B.
影响因子：
3.1
作者：
Bijlenga D;Birnie E;Mol BW;Bonsel GJ
通讯作者：
Bonsel GJ