Launching invasive, first-in-human trials against Parkinson's disease: ethical considerations.
Launching invasive, first-in-human trials against Parkinson's disease: ethical considerations.
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DOI：
10.1002/mds.22712
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发表时间：
2009-10-15
影响因子：
8.6
通讯作者：
Emborg, Marina Elena
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Kimmelman, Jonathan;London, Alex John;Ravina, Bernard;Ramsay, Tim;Bernstein, Mark;Fine, Alan;Stahnisch, Frank W.;Emborg, Marina Elena
关键词：
决定启动涉及帕金森氏症的侵入性、首例人体试验是一个令人恼火的伦理挑战。这类研究存在重大的手术风险，而且干预风险和生物效应存在高度不确定性。我们认为，在这种情况下保持良好的风险-收益平衡，需要比通常更高的信心，即协议将带来显着的直接和/或社会效益。促进这种信心的一个关键方法是通过对临床前研究应用严格的证据标准。我们最后提出了一系列建议，以加强临床前研究的内部和外部有效性，减少它们的乐观倾向和发表偏见，并改善用于设计和评估临床前研究的知识库。
The decision to initiate invasive, first-in-human trials involving Parkinson’s disease presents a vexing ethical challenge. Such studies present significant surgical risks, and high degrees of uncertainty about intervention risks and biological effects. We argue that maintaining a favorable risk-benefit balance in such circumstances requires a higher than usual degree of confidence that protocols will lead to significant direct and/or social benefits. One critical way of promoting such confidence is through the application of stringent evidentiary standards for preclinical studies. We close with a series of recommendations for strengthening the internal and external validity of preclinical studies, reducing their tendency toward optimism and publication biases, and improving the knowledge base used to design and evaluate preclinical studies.
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