Approvals of type 2 diabetes drugs tested in cardiovascular outcome trials: A tripartite comparison
Approvals of type 2 diabetes drugs tested in cardiovascular outcome trials: A tripartite comparison
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在心血管结果试验中测试的 2 型糖尿病药物的批准：三方比较
DOI：
10.1111/bcp.14814
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发表时间：
2021
影响因子：
3.4
通讯作者：
Ikeda M.
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Shimazawa R;Ikeda M.
目标2008年，美国食品和药物管理局（FDA）发布指南，要求对治疗2型糖尿病（T2D）的新型降糖药物进行心血管结局试验（CVOT）。我们的目的是检查 3 个监管机构针对相同 CVOT 数据做出的决定。方法我们调查了 ClinicalTrials.gov 以识别 CVOT，并检查了 FDA、欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局数据库中药物标签的修订历史。结果我们选择了 14 种药物和相应的 CVOT，其中 12 种作为上市后试验进行。在美国和欧盟，所有 14 个标签上的 CVOT 前适应症均为“改善血糖控制”。六种药物显示出显着降低心血管风险的作用，这导致美国增加了关于减少心血管不良事件的额外适应症，并且欧盟适应症发生了变化，以指定治疗成人 T2D 患者。日本的最初适应症 T2D 保持不变。关于安全性，仅在沙格列汀试验中观察到心力衰竭的显着增加。欧盟和日本的沙格列汀标签上添加了警告，而 FDA 要求所有 4 种二肽基肽酶 4 抑制剂的标签上添加类别效应警告。 结论 监管机构使用相同的试验数据对降血糖药物的安全性和有效性做出了截然不同的决定。日本和其他当局在初始适应症措辞上的差异表明，这些地区对试验数据和 T2D 的解释不同。
AimsIn 2008, the US Food and Drug Administration (FDA) issued a guidance requiring that cardiovascular outcome trials (CVOTs) be conducted for newer hypoglycaemic drugs for type 2 diabetes (T2D). We aimed to examine the decisions by 3 regulatory authorities in response to identical CVOT data.MethodsWe surveyed ClinicalTrials.gov to identify CVOTs and examined the revision histories of drug labels in databases from the FDA, the European Medicines Agency, and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan.ResultsWe selected 14 drugs and corresponding CVOTs, 12 of which were conducted as postmarketing trials. In the USA and the EU, the pre‐CVOT indication on all 14 labels was “improvement in glycaemic control”. Six drugs showed significant cardiovascular risk reduction, which led to an additional indication regarding reduction of cardiovascular adverse events in the USA, and a change to the EU indication to specify treatment of adults with T2D. The initial indication in Japan, T2D, remained unchanged. Regarding safety, significant increases in heart failure were observed only in the saxagliptin trial. A warning was added to the saxagliptin labels in the EU and Japan, whereas the FDA required a class effect warning to be added to the labels of all 4 dipeptidyl peptidase‐4 inhibitors.ConclusionsRegulatory authorities using identical trial data made substantially different decisions regarding both safety and efficacy of hypoglycaemic drugs. The differences in initial indication wording between Japan and the other authorities suggest that trial data and T2D are interpreted differently in these regions.
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影响因子：
44.5
作者：
Ueki, Kohjiro;Sasako, Takayoshi;Kadowaki, Takashi
通讯作者：
Kadowaki, Takashi
DOI：
10.1056/nejmoa1305889
发表时间：
2013-10-03
期刊：
The New England journal of medicine
影响因子：
--
作者：
White, William B;Cannon, Christopher P;Zannad, Faiez
通讯作者：
Zannad, Faiez
影响因子：
158.5
作者：
Wiviott, S. D.;Raz, I.;Sabatine, M. S.
通讯作者：
Sabatine, M. S.
人用药品委员会 ( CHMP ) 儿科药物警戒指南
DOI：
--
发表时间：
2007
期刊：
影响因子：
--
作者：
N. Abousamra;M. S. El‐Din;E. Azmy
通讯作者：
E. Azmy
DOI：
--
发表时间：
1989
期刊：
Seminars in Dermatology
影响因子：
--
作者：
H. Schoolman
通讯作者：
H. Schoolman