How are US institutions implementing the new key information requirement?
How are US institutions implementing the new key information requirement?
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美国机构如何实施新的关键信息要求？
DOI：
10.1017/cts.2020.1
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发表时间：
2020-01-10
影响因子：
2.6
通讯作者：
DuBois JM
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Mozersky J;Wroblewski MP;Solomon ED;DuBois JM
最近对人类受试者保护联邦政策的修订要求知情同意文件开始时应“简明扼要地介绍”受试者所需的关键信息。关键信息“必须以便于理解的方式组织和呈现”。这些条例没有具体规定应包括哪些信息，也没有规定必须如何提供这些信息以便于理解。目前尚不清楚机构和机构审查委员会（IRB）如何解释现行法规。我们对46家美国医疗机构随机抽样的可用关键信息模板进行了审查，以确定他们如何实施新规定。
Recent revisions to the Federal Policy for the Protections of Human Subjects require that informed consent documents begin with a “concise and focused presentation” of the key information a participant requires. Key information “must be organized and presented in a way that facilitates comprehension.” The regulations do not specify what information be included, nor how it must be presented to facilitate comprehension. It is unknown how institutions and Institutional Review Boards (IRBs) are interpreting the current regulations. We conducted a review of randomly sampled available key information templates at 46 US medical institutions to determine how they are implementing the new regulations.
影响因子：
4.1
作者：
Arabiat, D. H.;Alqaissi, N. M.;Hamdan-Mansour, A. M.
通讯作者：
Hamdan-Mansour, A. M.
影响因子：
2.2
作者：
Resnik, David B.
通讯作者：
Resnik, David B.