Group-sequential logrank methods for trial designs using bivariate non-competing event-time outcomes.
Group-sequential logrank methods for trial designs using bivariate non-competing event-time outcomes.
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DOI：
10.1007/s10985-019-09470-4
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发表时间：
2020-04
影响因子：
1.3
通讯作者：
Halabi S
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Sugimoto T;Hamasaki T;Evans SR;Halabi S
我们讨论了多变量（2L变量）的相关结构和渐近分布的组序贯加权对数秩统计量制定时，监测两个相关的事件-时间的临床试验结果。推导出2L变量加权对数秩统计量的渐进分布和方差-协方差，可用于各种组序贯试验设计。这些方法用于确定基于日历时间或信息分数的组序贯测试程序。我们将理论结果应用于监测临床试验的组序贯方法，当试验旨在评估两个相关事件-时间结局的联合效应时，提前停止有效性。我们举例说明的方法与应用程序的临床试验，并描述如何计算所需的样本量和事件数。
We discuss the multivariate (2L-variate) correlation structure and the asymptotic distribution for the group-sequential weighted logrank statistics formulated when monitoring two correlated event-time outcomes in clinical trials. The asymptotic distribution and the variance-covariance for the 2L-variate weighted logrank statistic are derived as available in various group-sequential trial designs. These methods are used to determine a group-sequential testing procedure based on calendar times or information fractions. We apply the theoretical results to a group-sequential method for monitoring a clinical trial with early stopping for efficacy when the trial is designed to evaluate the joint effect on two correlated event-time outcomes. We illustrate the method with application to a clinical trial and describe how to calculate the required sample sizes and numbers of events.
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