Interpreting patient-reported outcome results: US FDA guidance and emerging methods.
Interpreting patient-reported outcome results: US FDA guidance and emerging methods.
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DOI：
10.1586/erp.11.12
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发表时间：
2011-04
影响因子：
2.3
通讯作者：
Hays RD
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
McLeod LD;Coon CD;Martin SA;Fehnel SE;Hays RD
近年来，美国FDA对用于测量临床试验中患者报告结局（PRO）的工具越来越挑剔。为了促进与基于PRO批准药物、标签和促销声明相关的决策，FDA创建了研究终点和标签开发（SEALD）小组。SEALD制定了一项PRO指南，涉及使用PRO指标来支持药物批准和标签声明，包括建立个体水平有意义变化阈值的建议（即，定义响应者）。本文详细研究了FDA推荐的用于定义应答者和分析基于应答者的PRO测量结果的方法。我们还提出了其他响应者分析方法，以供考虑，进一步提高这种方法的精度和解释。
In recent years, the US FDA has become more critical of instruments used to measure patient-reported outcomes (PROs) in clinical trials. To facilitate decisions related to the approval of drugs, labels and promotional claims based on PROs, the FDA created the Study Endpoints and Label Development (SEALD) group. SEALD has developed a PRO guidance related to the use of PRO measures used to support drug approvals and label claims, including recommendations for establishing thresholds for meaningful change at the individual level (i.e., defining a responder). This article examines in detail the FDA-recommended methodology for defining a responder and analyzing responder-based PRO measure results. We also present other responder analysis approaches for consideration in furthering the precision and interpretation of this methodology.
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