レミマゾラムを用いた気道閉塞を発症しにくい静脈内鎮静法の確立

本邦で2020年に発売されたレミマゾラムは全身麻酔での適応が得られているが静脈内鎮静法では適応が得られていない。そこで、レミマゾラムによる静脈内鎮静法の安全性及び至適投与量を探索するために本研究を行うこととした。本研究は東京大学臨床研究審査委員会の承認（審査番号2021511SP）を得た後に、jRCTへ登録・公開した（臨床研究実施計画番号jRCTs031220009）。【臨床研究の概要】対象は健康成人男性として、レミマゾラムを単回投与する群(n=24)、持続投与する群(n=24)、単回投与+持続投与する群(n=24)に分類した。単回投与群では0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.15 mg/kg、0.2 mg/kg、持続投与群では0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/h、単回投与+持続投与群では0.1 mg/kgを単回投与した後に0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/hの用法・用量でレミマゾラムを投与する。単回投与は1分間かけて、持続投与は120分間、レミマゾラムの静脈内投与を行う。研究対象者の安全性を考慮し、各群におけるレミマゾラムの投与量増量の妥当性評価は、IDMC(東京大学)に委託した。研究開始２年経過時点では、単回投与群0.05 mg/kg（n=6）および0.1 mg/kg（n=9）のデータ採取が終了し、現在0.15 mg/kgのデータを採取中である。持続投与群では、0.2 mg/kg/h（n=7）、0.4 mg/kg/h（n=7）および0.6 mg/kg/h（n=6）のデータ採取が完了している。今後、本研究により得られた鎮静深度（MOAA/SスコアやBIS値）や有害事象等のデータを分析し、レミマゾラムによる静脈内鎮静法の至適用法・用量を決定する。

本邦で2020年に発売されたレミマゾラムは全身麻酔での適応が得られているが静脈内鎮静法では適応が得られていない。そこで、レミマゾラムによる静脈内鎮静法の安全性及び至適投与量を探索するために本研究を行うこととした。本研究は東京大学臨床研究審査委員会の承認（審査番号2021511SP）を得た後に、jRCTへ登録・公開した（臨床研究実施計画番号jRCTs031220009）。【臨床研究の概要】対象は健康成人男性として、レミマゾラムを単回投与する群(n=24)、持続投与する群(n=24)、単回投与+持続投与する群(n=24)に分類した。単回投与群では0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.15 mg/kg、0.2 mg/kg、持続投与群では0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/h、単回投与+持続投与群では0.1 mg/kgを単回投与した後に0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/hの用法・用量でレミマゾラムを投与する。単回投与は1分間かけて、持続投与は120分間、レミマゾラムの静脈内投与を行う。研究対象者の安全性を考慮し、各群におけるレミマゾラムの投与量増量の妥当性評価は、IDMC(東京大学)に委託した。研究開始２年経過時点では、単回投与群0.05 mg/kg（n=6）および0.1 mg/kg（n=9）のデータ採取が終了し、現在0.15 mg/kgのデータを採取中である。持続投与群では、0.2 mg/kg/h（n=7）、0.4 mg/kg/h（n=7）および0.6 mg/kg/h（n=6）のデータ採取が完了している。今後、本研究により得られた鎮静深度（MOAA/SスコアやBIS値）や有害事象等のデータを分析し、レミマゾラムによる静脈内鎮静法の至適用法・用量を決定する。