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臨床研究における「被験者保護」の構造と運用に関する国内外比較論と今後の展望

临床研究中“受试者保护”的结构与运作的国内外比较理论及未来展望

基本信息

批准号：
21K10278
负责人：
山本洋一
金额：
$ 2.16万
依托单位：
Osaka University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10278/
关键词：
被験者保護臨床研究国際認証 AAHRPP 研究倫理

项目摘要

被験者保護に関する国際認証であるAAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)の受審過程での気づいた点や指摘点に関して、日本と米国の考え方の相違点等について整理した。特に懸念点として挙げられた「説明文書における研究者以外の連絡先の記載」「継続する不遵守への対応」「研究終了後の新たな安全情報の研究者/施設への提供」「IRB(Institutional Review Board:ここでは、日本におけるJ-GCP（治験）、臨床研究法、再生医療法、倫理指針を遵守する研究を審査する委員会を意味する)委受託の際の関係者の責務を記載した契約等書類（Agreement）の作成」「IRB委員の定期的評価のフィードバック」「UAP(Unanticipated Problems：予期しない問題)の扱い」「弱者を対象とする研究の審査方法」「議事録の記載方法」さらには、米国における継続審査のあり方、研究期間の考え方、Exempt(免除)の扱い、利益相反手続き、重篤な有害事象や安全性情報の審査方法について、コロナウイルス感染症の影響で、海外の臨床研究実施施設を訪問はできなかったが、WEBやメールを活用し米国の有識者と意見交換を実施した。これらについては、「被験者保護～日米比較～」にまとめて行く中で、日本がどのような方向に向かっていくべきか検討する。

AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program) is responsible for international certification of the protection of victims. Special concerns include: "Documentation of prior contact with non-investigators,""Non-compliance with protocol,""Investigator/Investigator provision of new safety information after study termination," and "IRB (Institutional Review Board: J-GCP, Clinical Research Law, Regenerative Medicine Law, Ethics Guidelines, Research Compliance Review Committee, etc.)(Agreement) formation "" IRB members 'regular comments "" UAP (Unanticipated Problems： "Review methods for weak subjects""Review methods for proceedings""Review methods for weak subjects""Review methods for weak subjects"WEB WEB "The protection of the injured ~ comparison of rice ~"