臨床研究における「被験者保護」の構造と運用に関する国内外比較論と今後の展望

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被験者保護に関する国際認証であるAAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)の受審過程での気づいた点や指摘点に関して、日本と米国の考え方の相違点等について整理した。特に懸念点として挙げられた「説明文書における研究者以外の連絡先の記載」「継続する不遵守への対応」「研究終了後の新たな安全情報の研究者/施設への提供」「IRB(Institutional Review Board:ここでは、日本におけるJ-GCP（治験）、臨床研究法、再生医療法、倫理指針を遵守する研究を審査する委員会を意味する)委受託の際の関係者の責務を記載した契約等書類（Agreement）の作成」「IRB委員の定期的評価のフィードバック」「UAP(Unanticipated Problems：予期しない問題)の扱い」「弱者を対象とする研究の審査方法」「議事録の記載方法」さらには、米国における継続審査のあり方、研究期間の考え方、Exempt(免除)の扱い、利益相反手続き、重篤な有害事象や安全性情報の審査方法について、コロナウイルス感染症の影響で、海外の臨床研究実施施設を訪問はできなかったが、WEBやメールを活用し米国の有識者と意見交換を実施した。これらについては、「被験者保護～日米比較～」にまとめて行く中で、日本がどのような方向に向かっていくべきか検討する。