Creation of study design and evaluation method for Phase I clinical trials in the development of new infectious disease vaccines

新型传染病疫苗开发I期临床试验的研究设计和评估方法的创建

• 批准号: 21K10298
• 负责人: 長村 文孝
• 金额: $ 2万
• 依托单位: The University of Tokyo
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10298/
• 关键词: 感染症ワクチン; 第一相試験; 評価方法; 試験デザイン

SARS-CoV-2流行は依然として世界的な問題であるが、新興感染症によるパンデミック防止が次ぎの課題である。本邦ではSARS-CoV-2に対する予防ワクチンの開発では遅れをとり、他の感染症への新規ワクチン開発急務である。研究代表者は、新規ワクチンの開発支援と医師主導治験実施支援 を多く行ったが、有害事象評価、試験デザイン策定において難渋することが多く、First-in-human (FIH)試験を適切に実施するための情報集約と試験デザイン策定の基本方針策定の必要性を認識している。本研究においては、新規感染症ワクチンをレギュラトリーサイエンスの手法に基づいたFIH試験デザインとして開発するために、試験デザインを構成する項目の新たな検討を行う。これにより新規ワクチン開発をより迅速で信頼性の高いものとし、ひいては新興感染を含めた感染症の征圧に寄与することを目的としている。研究の方法としては、臨床試験登録サイトや文献検索による情報収集と解析、研究代表者が支援を行った開発品目 についての規制対応や臨床試験の結果の解析等を行う。令和4年度は、前年度に引き続き2000年以降に発表された予防ワクチン第一相試験のデータの取りまとめを行った。支援した開発品目については、評価方法を含めた研究デザインの見直しを行い、従来用いられてきた有害事象評価方法では、３つの有害事象について過剰評価となり高い割合で有害事象となることが判明し、共著として論文投稿を行った。

SARS-CoV-2 epidemic remains a global problem, and emerging infections are a major problem for prevention. We are responding to SARS-CoV-2 infection by developing new protocols for the prevention of SARS. Research representatives recognized the need for more support for the development of new regulations, support for physician-led management, evaluation of harmful events, and decision making on trials and for more appropriate implementation of First-in-human (FIH) trials and the need for basic policy decisions. This study was conducted on the basis of a new approach to infection control. The new rules are open, fast, high in confidence, and new in infection, including symptoms of infection. Research methodology, clinical trial registration, literature search, information collection, analysis, support from research representatives, development of products, regulation, and analysis of clinical trial results In the fourth year of this year, the first phase of the trial was launched in 2000. Support development of items, evaluation methods, research, research, research

项目成果

生物学的製剤/療法に対する安全性検証試験のデータベース化管理の取組

生物药物/疗法安全验证测试的数据库管理工作

• 发表时间: 2021
• 期刊: 日本臨床検査医学会誌
• 作者: 3.石垣知寛;高橋理;長村文孝;東條有伸
• 通讯作者: 東條有伸

造血幹細胞移植におけるGVHDの再生医療の研究

造血干细胞移植中GVHD的再生医学研究

• 发表时间: 2022
• 作者: 戸松大心;北間正崇;神山英昇;山下政司;菊池明泰;横山徹;伊藤佳卓;小島洋一郎;清水孝一;長村文孝
• 通讯作者: 長村文孝

CRCによる適格性確認の標準化を目的とした選択・除外基準確認シートの考案

制定纳入/排除标准确认表，以标准化 CRC 的资格确认

• 发表时间: 2022
• 作者: 河野美那子;大和田理代;佐藤詩織;蓑手沙織;栁真志帆;長村文孝
• 通讯作者: 長村文孝

臨床研究コーディネーターをスタディマネージャーとする取組について

关于让临床研究协调员担任研究管理者的举措

• 发表时间: 2022
• 作者: 松下博宣;石井馨子;木田亮平;藤谷克己;長村文孝
• 通讯作者: 長村文孝

Treatment of primary and metastatic breast and pancreatic tumors upon intravenous delivery of a PRDM14-specific chimeric siRNA/nanocarrier complex.

通过静脉注射 PRDM14 特异性嵌合 siRNA/纳米载体复合物治疗原发性和转移性乳腺和胰腺肿瘤。

• 发表时间: 2021
• 期刊: Int J Cancer
• 影响因子: 6.4
• 作者: Hiroaki Taniguchi;Yukikazu Natori;Yohei Miyagi;Kotaro Hayashi;Fumitaka Nagamura;Kazunori Kataoka;Kohzoh Imai.
• 通讯作者: Kohzoh Imai.