Creation of study design and evaluation method for Phase I clinical trials in the development of new infectious disease vaccines

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SARS-CoV-2流行は依然として世界的な問題であるが、新興感染症によるパンデミック防止が次ぎの課題である。本邦ではSARS-CoV-2に対する予防ワクチンの開発では遅れをとり、他の感染症への新規ワクチン開発急務である。研究代表者は、新規ワクチンの開発支援と医師主導治験実施支援 を多く行ったが、有害事象評価、試験デザイン策定において難渋することが多く、First-in-human (FIH)試験を適切に実施するための情報集約と試験デザイン策定の基本方針策定の必要性を認識している。本研究においては、新規感染症ワクチンをレギュラトリーサイエンスの手法に基づいたFIH試験デザインとして開発するために、試験デザインを構成する項目の新たな検討を行う。これにより新規ワクチン開発をより迅速で信頼性の高いものとし、ひいては新興感染を含めた感染症の征圧に寄与することを目的としている。研究の方法としては、臨床試験登録サイトや文献検索による情報収集と解析、研究代表者が支援を行った開発品目 についての規制対応や臨床試験の結果の解析等を行う。令和4年度は、前年度に引き続き2000年以降に発表された予防ワクチン第一相試験のデータの取りまとめを行った。支援した開発品目については、評価方法を含めた研究デザインの見直しを行い、従来用いられてきた有害事象評価方法では、３つの有害事象について過剰評価となり高い割合で有害事象となることが判明し、共著として論文投稿を行った。