Development and evaluation of immunochromatographic rapid diagnostic test to detect hepatitis B core-related antigen (HBcrAg RDT)

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WHOが提唱するB型肝炎(HBV)の全世界的な排除(グローバル・エリミネーション)の実現には、HBV感染率の極めて高い低所得国においても、血中HBV DNA値の高いハイリスク感染者の同定と核酸アナログ治療の実施が重要である。しかしPCR法によるHBV DNA測定は高価で高い技術の習得を要し、低所得国では普及していない。我々は代替の血清マーカーとして、血中HBV DNA値と高い相関を認めるコア関連抗原(HBcrAg)に着目し、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA)での測定値が高HBV DNA値の診断に有用であることを示した。本研究の目標は、途上国でも実施可能な測定法として、新たに富士レビオ社と共にイムノクロマトグラフィー法によるHBcrAg検出の簡易迅速検査を開発し、慢性HBV感染者の血液検体を用いその妥当性(感度・特異度)を検討することである。初年度は、ガンビアのHBV感染者の保存血清を用い、新たに開発したHBcrAgの簡易迅速検査が、HBV DNA高値の診断に有用であることを認めた。2年目は、上記研究成果について、2022年6月の国際肝臓会議（ILC、ロンドン）にてポスター発表を行い、更にClinical Gastroenterology and Hepatology誌に原著論文として投稿、アクセプトされた。また、同じ検体を用いて、ガンビアのHBV感染者において日本発の肝線維化マーカー・Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体（M2BPGi）が有用であることを示し、Journal of Global Health誌にアクセプトされた。また、カンボジア・カメルーン・ブルキナファソで収集したHBcrAgの簡易迅速検査の妥当性評価に関するデータの解析も終了し、2023年6月の国際肝臓会議（ILC、ウイーン）にてポスター発表を行う予定である。