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機能性表示食品における臨床試験とシステマティック・レビューの内的妥当性評価研究

功能声称食品临床试验和系统评价的内部效度评价研究

基本信息

批准号：
21K11604
负责人：
上岡洋晴
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Tokyo University of Agriculture
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、機能性表示食品制度において機能性の科学的根拠として届出されたシステマティック・レビューと臨床試験(CT）における内的妥当性を評価することを目的としている。本年度はその中でも、CTにおけるバイアスリスクの程度を明らかにすることを目的に研究を進めた。2018年6月1日から2021年6月30日までに公表された届出論文103編を対象とした。Cochrane risk-of-bias toolの改変版11項目にさらに3項目を追加した14項目で評価した。バイアススコアとして、各項目でバイアスがある場合には1点で、すべての項目であると14点となる。評価の結果、平均±標準偏差として5.7±2.5点、レンジが0-11点であった。バイアスリスクの高い順として、ITT（intention-to-treatment）解析が84編（81.6%）、試験食摂取のコンプライアンスが70編（68.0%）、多重検定（アウトカム）が69編（67.0%）、多重検定（時点）が54編（52.4%）、介入者へのブラインディングが51編（49.5%）、ドロップアウトの理由が50編（48.5%）、主要アウトカムにおけるベースラインでの均衡性が48編（46.6%）などとなっていた。機能性表示食品制度における機能性を示すCTでは、バイアスリスクが高い論文が多いことが明らかになった。ここでいうバイアスとは、「機能性あり」という方向への系統誤差であることを意味することになる。

The purpose of this study is to evaluate the appropriateness of functional presentation of food systems within the context of functional science. This year's research is progressing. June 1, 2018-June 30, 2021 The Cochrane risk-of-bias tool has been revised to include 11 items, 3 items and 14 items. For example, if you are a member of a group, you can choose between 1:00 and 14:00 Evaluation results, mean ± standard deviation 5.7±2.5 points, 0-11 points. All right, all right, all right.(intention-to-treatment) analysis of 84 (81.6%),"try to eat" to choose the right time to choose 70 times (68.0%), multiple-check (67.0%), multiple-check (52.4%), intervener's error detection (51)(49.5%), reason for error detection (50)(48.5%), main error detection (48)(46.6%). Functionality indicates that the food system is functional. "Functional" means "systematic error."