機能性表示食品における臨床試験とシステマティック・レビューの内的妥当性評価研究

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本研究は、機能性表示食品制度において機能性の科学的根拠として届出されたシステマティック・レビューと臨床試験(CT）における内的妥当性を評価することを目的としている。本年度はその中でも、CTにおけるバイアスリスクの程度を明らかにすることを目的に研究を進めた。2018年6月1日から2021年6月30日までに公表された届出論文103編を対象とした。Cochrane risk-of-bias toolの改変版11項目にさらに3項目を追加した14項目で評価した。バイアススコアとして、各項目でバイアスがある場合には1点で、すべての項目であると14点となる。評価の結果、平均±標準偏差として5.7±2.5点、レンジが0-11点であった。バイアスリスクの高い順として、ITT（intention-to-treatment）解析が84編（81.6%）、試験食摂取のコンプライアンスが70編（68.0%）、多重検定（アウトカム）が69編（67.0%）、多重検定（時点）が54編（52.4%）、介入者へのブラインディングが51編（49.5%）、ドロップアウトの理由が50編（48.5%）、主要アウトカムにおけるベースラインでの均衡性が48編（46.6%）などとなっていた。機能性表示食品制度における機能性を示すCTでは、バイアスリスクが高い論文が多いことが明らかになった。ここでいうバイアスとは、「機能性あり」という方向への系統誤差であることを意味することになる。