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Randomized controlled trial to elucidate "would patients be weakened if ascites removed?"

随机对照试验阐明“如果腹水被清除，患者会变得虚弱吗？”

基本信息

批准号：
20K16567
负责人：
横道直佑
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Seirei Christopher University (2021-2022)一般社団法人コミュニティヘルス研究機構 (2020)
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

この研究の目的は、「がん患者の腹水を抜くと弱るのか」を解明することである。腹水貯留に伴う苦痛は穿刺して腹水を抜くことで緩和できるが、抜くたびに身体が弱ってしまうのではないかという患者や医師の懸念から腹水穿刺を躊躇する臨床場面がよくある。もし抜いても弱らない腹水穿刺の方法があるならば、患者は不必要に苦痛に耐えていることになる。本研究では申請者が行った予備試験と実施可能性試験の結果をもとに、抜いた腹水を体内に戻す治療方法（CART）の有効性・安全性を世界で初めて多施設ランダム化比較試験で検証する。腹水を有するがん患者をCART（抜いて戻す）群と腹水穿刺単独（抜くだけ）群に割付けて、腹水穿刺間隔や全生存期間を比較する。試験の登録期間は2年間を予定している。合計100名の患者を登録し、CART群と腹水穿刺単独群に1:1に割り付ける。腹水の溜まりにくさを示す指標として、腹水穿刺間隔を主要評価項目にする。2020年4月～12月：実施可能性試験を行い、結果を解析した。2021年1月～3月：実施可能性試験の結果を論文にまとめ、国内学会で発表した（第121回日本外科学会学術集会：2021年4月；Young Investigator's Awardを受賞した）。また、国際誌に投稿し受理された（Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。2021年4月～現在：実施可能性試験の結果をもとに、本試験のデザインを検討している。今後、研究参加施設を調整し、研究計画書を作成する予定である。なお、COVID-19感染拡大の影響で研究の進捗に遅れが生じている。

The purpose of the study was to clarify the symptoms of ascites, ascites and ascites. Ascites with pain, puncture, ascites, ascites and ascites. The method of ascites puncture was not necessary, and the patient was suffering unnecessarily. In this study, applicants were asked to apply for the possibility of treatment of ascites in vivo. The results showed that there were significant differences in the treatment of ascites in vivo (CART) for sexual safety. The patients with ascites were divided into two groups: CART group, ascites puncture group and ascites puncture group. The enrollment period will last for two years and will be scheduled for two years. A total of 100 patients registered, CART group ascites puncture alone, 1:1 cut and paid. The ascitic fluid is not clear, and the ascites puncture is the main item. From April to December 2020: the possibility of implementation will be tested, and the results will be analyzed. January-March 2021: the possibility test was conducted. The results showed that the articles were reviewed and the tables of the domestic society were reviewed. (121 back to the academic meeting of the Japanese Surgical Society: April 2021; Young Investigator's Award was awarded). International and international contributions are accepted by Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22: 22.). From April 2021 to now: the possibility of implementation has been improved, and the results have been improved. In the future, the research will participate in the construction of the project, and the research project will be completed. The study on the infection of hepatitis B virus and COVID-19 infection has been carried out in recent years.