Randomized controlled trial to elucidate "would patients be weakened if ascites removed?"

随机对照试验阐明“如果腹水被清除，患者会变得虚弱吗？”

• 批准号: 20K16567
• 负责人: 横道 直佑
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Seirei Christopher University (2021-2022)一般社団法人コミュニティヘルス研究機構 (2020)
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K16567/
• 关键词: 腹水; 腹腔穿刺; 腹水濾過濃縮再静注法; ランダム化比較試験; がん; CART

この研究の目的は、「がん患者の腹水を抜くと弱るのか」を解明することである。腹水貯留に伴う苦痛は穿刺して腹水を抜くことで緩和できるが、抜くたびに身体が弱ってしまうのではないかという患者や医師の懸念から腹水穿刺を躊躇する臨床場面がよくある。もし抜いても弱らない腹水穿刺の方法があるならば、患者は不必要に苦痛に耐えていることになる。本研究では申請者が行った予備試験と実施可能性試験の結果をもとに、抜いた腹水を体内に戻す治療方法（CART）の有効性・安全性を世界で初めて多施設ランダム化比較試験で検証する。腹水を有するがん患者をCART（抜いて戻す）群と腹水穿刺単独（抜くだけ）群に割付けて、腹水穿刺間隔や全生存期間を比較する。試験の登録期間は2年間を予定している。合計100名の患者を登録し、CART群と腹水穿刺単独群に1:1に割り付ける。腹水の溜まりにくさを示す指標として、腹水穿刺間隔を主要評価項目にする。2020年4月～12月：実施可能性試験を行い、結果を解析した。2021年1月～3月：実施可能性試験の結果を論文にまとめ、国内学会で発表した（第121回日本外科学会学術集会：2021年4月；Young Investigator's Awardを受賞した）。また、国際誌に投稿し受理された（Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。2021年4月～現在：実施可能性試験の結果をもとに、本試験のデザインを検討している。今後、研究参加施設を調整し、研究計画書を作成する予定である。なお、COVID-19感染拡大の影響で研究の進捗に遅れが生じている。

这项研究的目的是阐明癌症患者中的腹水是否被删除，是否会减弱。与腹水保留相关的疼痛可以通过刺穿和去除腹水来缓解，但是在某些情况下，患者和医生不愿使用腹水，因为担心身体每次去除身体会变得较弱。如果有一种腹水的方法也不会削弱，即使去除，患者将不必要地忍受疼痛。这项研究将根据申请人进行的初步和可行试验的结果，使用第一个多中心随机对照试验来检查治疗方法（CART）的疗效（CART）。将腹水的癌症患者分配到卡车（提取）组（提取）组（提取）组（提取）组，并将腹水与腹水间隔和总生存率进行比较。考试注册期限安排两年。总共100例患者被招募，并分配给单独的购物车组和腹水组。腹水汗水时期将是主要端点，以表明腹水困难的指标。 4月至2020年12月：进行了可能性测试并分析结果。 1月至2021年3月：可行性测试的结果已汇编成论文，并在国内学术会议上（日本第121届日本外科学会学会：2021年4月；获得了年轻研究者奖）。它也被提交给国际杂志并接受（Yokomichi N等，BMCCancer。2022; 22：218）。 2021年4月 - 目前：我们正在根据可行性测试的结果考虑实际考试的设计。将来，我们计划协调研究参与设施并准备研究计划。此外，由于COVID-19的传播，研究进度已被延迟。

项目成果

悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性試験

腹水滤过浓缩回注法治疗恶性腹水随机对照试验的可行性研究

• 发表时间: 2021
• 作者: 横道 直佑;今井 堅吾;山内 敏宏;三輪 聖;井上 聡;坂本 雅樹;堀木 優志;釆野 優;和田 透;鈴木 秀和;市川 友理; 森田 達也
• 通讯作者: 森田 達也

悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性と今後の展望

腹水滤过浓缩回输治疗恶性腹水随机对照试验的可行性及前景

• 发表时间: 2021
• 作者: 横道 直佑;今井 堅吾;山内 敏宏;三輪 聖;井上 聡;坂本 雅樹;堀木 優志;釆野 優;和田 透;鈴木 秀和;市川 友理; 森田 達也
• 通讯作者: 森田 達也