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Randomized controlled trial to elucidate "would patients be weakened if ascites removed?"

随机对照试验阐明“如果腹水被清除，患者会变得虚弱吗？”

基本信息

批准号：
20K16567
负责人：
横道直佑
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Seirei Christopher University (2021-2022)一般社団法人コミュニティヘルス研究機構 (2020)
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

この研究の目的は、「がん患者の腹水を抜くと弱るのか」を解明することである。腹水貯留に伴う苦痛は穿刺して腹水を抜くことで緩和できるが、抜くたびに身体が弱ってしまうのではないかという患者や医師の懸念から腹水穿刺を躊躇する臨床場面がよくある。もし抜いても弱らない腹水穿刺の方法があるならば、患者は不必要に苦痛に耐えていることになる。本研究では申請者が行った予備試験と実施可能性試験の結果をもとに、抜いた腹水を体内に戻す治療方法（CART）の有効性・安全性を世界で初めて多施設ランダム化比較試験で検証する。腹水を有するがん患者をCART（抜いて戻す）群と腹水穿刺単独（抜くだけ）群に割付けて、腹水穿刺間隔や全生存期間を比較する。試験の登録期間は2年間を予定している。合計100名の患者を登録し、CART群と腹水穿刺単独群に1:1に割り付ける。腹水の溜まりにくさを示す指標として、腹水穿刺間隔を主要評価項目にする。2020年4月～12月：実施可能性試験を行い、結果を解析した。2021年1月～3月：実施可能性試験の結果を論文にまとめ、国内学会で発表した（第121回日本外科学会学術集会：2021年4月；Young Investigator's Awardを受賞した）。また、国際誌に投稿し受理された（Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。2021年4月～現在：実施可能性試験の結果をもとに、本試験のデザインを検討している。今後、研究参加施設を調整し、研究計画書を作成する予定である。なお、COVID-19感染拡大の影響で研究の進捗に遅れが生じている。

The purpose of this study is to clarify the problem of ascites in patients. Ascites storage with pain Ascites puncture with pain The method of ascites puncture is not necessary, and the patient suffers from unnecessary pain. This study is the first in the world to demonstrate the effectiveness and safety of an in vivo ascites treatment (CART) by comparing the results of the applicant's pre-trial and implementation feasibility trials. Ascites: CART, Ascites puncture interval, Total survival time. The trial period is 2 years. A total of 100 patients were enrolled, CART group and ascites puncture group were 1:1 split. Ascites puncture index, ascites puncture interval, main evaluation items April to December 2020: Implementation of feasibility tests and analysis of results January to March 2021: The results of the feasibility test were presented to the National Society (121st Academic Conference of the Japanese Surgical Society: April 2021;Young Investigator's Award). Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。April 2021-Present: Implementation of the results of the feasibility test and the results of this test are discussed. In the future, the research participation will be adjusted and the research plan will be prepared. The impact of COVID-19 infection on the development of research progress.