加齢性声帯萎縮症に対するbFGF声帯内注入療法の長期成績と安全性の評価

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本研究は加齢性声帯萎縮症に対する塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)声帯内注入療法の安全性、有効性を確認し、将来の保険収載に向けた基礎データを確立することを目的とする。声帯は長さ15-20mm 程度の一対の粘膜で、この粘膜が振動することにより声が生成される。声帯粘膜は他の部位には認められない特徴的な層構造を有しており、粘膜上皮、粘膜固有層、筋肉により構成される。粘膜固有層はさらに3 層にわかれており、浅層は線維成分が少なくヒアルロン酸や間質性蛋白からなり、声帯振動のおこる最も重要な部分である。この層構造は理想的な声帯振動の維持に必要不可欠である。しかしながら、加齢にともない声帯内ではコラーゲンの蓄積やヒアルロン酸の減少などの組織変化がおこり、声帯粘膜固有層減少により声帯の振動低下、声門間隙を生じ気息性嗄声や誤嚥性肺炎を呈する。この声帯萎縮症に対して我々はbFGF声帯内注入療法を行い後向き研究で短期の有効性を確認している。しかし、長期的な有用性及び、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤の声帯内注入の安全性は報告されていない。現在、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤の声帯内注入は保険適応外となっている。その大きな理由は、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤の声帯内注入の長期成績および安全性においてエビデンスレベルの高い研究が行われていないからと考え、我々は本研究を計画した。しかし、2020年2月から世界中で猛威を振るったCOVID-19の影響で、当院ボイスセンターを受診する50歳以上の患者が激減したため研究が遅れてしまい、2023年度も延長することとした。