母指CM関節症に対する新しい機能的な母指CM関節装具の開発と効果の検証

母指CM関節症に対して，当院で開発した新規北里式母指CM関節装具（New Kitasato thumb Splint：N-KTS，特許第6840373号）の実用化を目指すために，ランダム化クロスオーバー比較試験を用いて検証を行った．コントロール群で使用した装具は，アメリカ製でエビデンスのあるネオプレン製のComfort Cool Thumb CMC Splint（以下，CMC装具，Sillem，2011）を使用した．方法は当院整形外科外来で母指CM関節症と診断され，参加基準を満たした20名を層別ランダム化し，A・Bパターンの2群に無作為に割り付け1ヶ月間の介入試験を行った．AパターンはN-KTSを1ヶ月間装着し，1週間のwash out期間を経て，を1ヶ月間装着した．BパターンはAパターンとは逆の順番で各装具を装着した．調査項目は，年齢，Eaton 分類，疼痛のVisual Analogue Scale（VAS），握力，指腹つまみ力，HAND20とし，1ヶ月後の各項目の変化量を比較した．統計学的解析には対応のないt検定を使用し，有意水準は5%未満とした．結果は試験参加の同意を18名から得られ，試験開始1ヶ月後に注射希望1名，同じ装具の治療希望1名が途中で試験参加を辞退したため，試験完遂人数は16名となった．主要アウトカムである疼痛および副次的アウトカムの握力，手の機能については有意差を認めなかった．また，指腹つまみ力について，N-KTSはCMC装具と比較して有意に改善を示した．本装具は有効性が示されている軟性のCMC装具と比較しても劣らず，さらにつまみ力の改善には本装具の有効性が示された結果となり，母指CM関節症患者の装具療法には有効である可能性がある．

母指CM関節症に対して，当院で開発した新規北里式母指CM関節装具（New Kitasato thumb Splint：N-KTS，特許第6840373号）の実用化を目指すために，ランダム化クロスオーバー比較試験を用いて検証を行った．コントロール群で使用した装具は，アメリカ製でエビデンスのあるネオプレン製のComfort Cool Thumb CMC Splint（以下，CMC装具，Sillem，2011）を使用した．方法は当院整形外科外来で母指CM関節症と診断され，参加基準を満たした20名を層別ランダム化し，A・Bパターンの2群に無作為に割り付け1ヶ月間の介入試験を行った．AパターンはN-KTSを1ヶ月間装着し，1週間のwash out期間を経て，を1ヶ月間装着した．BパターンはAパターンとは逆の順番で各装具を装着した．調査項目は，年齢，Eaton 分類，疼痛のVisual Analogue Scale（VAS），握力，指腹つまみ力，HAND20とし，1ヶ月後の各項目の変化量を比較した．統計学的解析には対応のないt検定を使用し，有意水準は5%未満とした．結果は試験参加の同意を18名から得られ，試験開始1ヶ月後に注射希望1名，同じ装具の治療希望1名が途中で試験参加を辞退したため，試験完遂人数は16名となった．主要アウトカムである疼痛および副次的アウトカムの握力，手の機能については有意差を認めなかった．また，指腹つまみ力について，N-KTSはCMC装具と比較して有意に改善を示した．本装具は有効性が示されている軟性のCMC装具と比較しても劣らず，さらにつまみ力の改善には本装具の有効性が示された結果となり，母指CM関節症患者の装具療法には有効である可能性がある．