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Development of innovative management strategy for pharmaceutical continuous manufacturing processes

制定药品连续生产流程的创新管理策略

基本信息

批准号：
21H01704
负责人：
加納学
金额：
$ 10.82万
依托单位：
Kyoto University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

製薬産業では，確実な製品品質保証を必須条件としつつ，需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために，バッチ生産から連続生産への移行が進められている．本研究では，医薬品製造（特に固形製剤）において連続生産が持つ能力を最大限に引き出すために，最高レベルの品質と生産性を実現できる最適な管理戦略について検討し，その実現に必要なモデル構築・制御・監視手法等を開発することを目的としている．連続生産プロセスのモデル構築については，粉体供給工程と混合工程のモデリングを実施した．粉体供給工程においては，時間と共に粉体の流動特性が変化することを考慮してモデルを構築することにより，操作変数を適切に決定しやすくなった．また，混合工程のモデリングでは，実験データ取得にかかる時間や原料費を低減することができる方法を開発した．制御については，これまでに開発した「貪欲なデザインスペース」設計手法に基づいて，滞留時間分布を考慮することで，重要品質特性がデザインスペースから逸脱しにくい重要品質特性の設定値設定方法を開発し，その有効性を示した．また，連続造粒プロセスを対象とした異常検出システムも開発した．さらに，固形剤製造において，連続生産を要素として含むプロセスの設計手法と，経済性評価に基づいてプロセス選択を支援できるツールの開発に取り組んだ．また，重要工程の一つである造粒を対象に，物理モデルのシミュレーション結果を用いたサロゲートモデルを構築し，迅速かつ簡便なプロセス設計の手段を提案した．これらの研究成果は，医薬品連続生産の発展とさらなる効率化に向けて重要な役割を果たす．

In the brewing industry, it is necessary to ensure the quality of products, and it is necessary to produce soft and soft products. The improvement of productivity is the improvement of productivity, the improvement of productivity and the improvement of productivity. The purpose of this study is to achieve the highest level of medical product manufacturing (special solid-form manufacturing), the highest level of quality and productivity, and the highest level of production capacity. The most suitable management strategy is the most suitable one, and the necessary management strategy is the best solutionデル construction, control, monitoring techniques, etc. are all open to the purpose. In addition, the company's production equipment and construction equipment, powder supply engineering and mixing engineering equipment are also included. The powder supply process is based on the time required and the flow characteristics of the powder are changed.してモデルをconstruct することにより, operate the 剉number をappropriate decision しやすくなった．また, mixing engineering のモデリングでは, 実験データ obtain にかかる time や raw material cost を reduce することができる method を発した. Controlling the control, the design technique of "Greed of Desire" is based on the design method, and the residence time distribution is considered.で, Important Quality Characteristics がデザインスペースからしにくいImportant Quality Characteristics の Setting Value Setting Method を开発し, その Effectiveness を Display した.また, even the granulation of プロセスを対 resembles the とした abnormal 検出システムも开発した.さらに, solid mold manufacturing において, even production elements としてincluding むプロセスのdesign techniques と.また, important project の一つである granulation を対 resemble に, physical モデルのシミュレーション results をIt is constructed with a simple and easy way to design and propose a proposal. As a result of the research results, it is important to improve the efficiency of the production of medical products and to cut off the results.

项目成果

期刊论文数量（10）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Framework for designing solid drug product manufacturing processes based on economic and quality assessment

基于经济和质量评估的固体药品生产工艺设计框架

DOI：
发表时间：
2022
期刊：
影响因子：
0
作者：
Kensaku Matsunami;Sara Badr;Hirokazu Sugiyama
通讯作者：
Hirokazu Sugiyama

Surrogate modeling of dissolution behavior toward efficient design of tablet manufacturing processes

溶出行为的替代模型，以实现片剂制造工艺的高效设计

DOI：
10.1016/j.compchemeng.2023.108141
发表时间：
2023
期刊：
Computers & Chemical Engineering
影响因子：
4.3
作者：
Kensaku Matsunami;Tomohiro Miura;Keita Yaginuma;Shuichi Tanabe;Sara Badr;Hirokazu Sugiyama
通讯作者：
Hirokazu Sugiyama

Prediction of API Concentration Using NIRS Measured Off-line and In-line Instruments

使用 NIRS 离线和在线测量仪器预测 API 浓度