课题基金 / 基金详情

複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発

複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発
开发使用多个终点的临床试验统计方法
批准号：
19K19383
负责人：
坂巻 顕太郎
金额：
$2.33万
依托单位：
Yokohama City University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2019
资助国家：
日本
项目状态：
已结题
起止时间：
2019-04-01 至 2024-03-31
来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19383/
关键词：
多重比較多重エンドポイント群逐次デザイン臨床試験

项目摘要

项目成果

坂巻 顕太郎的其他基金

相关文献

中文摘要
翻译
2022年度は，がん臨床試験において複数の評価項目を用いる場合として，生存時間アウトカムとQuality of Life (QOL)に関する研究（Sakamaki and Kawahara. BMC Med Res Methodol. 2022）を行った．この研究では，死亡までの時間を生存時間アウトカムとして扱うとき，QOLが死亡により観察されない可能性があるため，多重エンドポイントの一つの要素としてQOLが評価できない問題を取り扱った．実際の対処方法として，観察されたQOLのみを扱ったり，いくつかの仮定をおいてQOLが比較可能な状態をつくったりすることが考えられるが，生存時間とQOLを複合的に評価することで異なる見え方があることを示した．これにより，中間解析を伴う複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発の基礎的検討を深めることができた．複数の生存時間アウトカムに関する多重性をBonferroni手順で調整し，中間解析に関する多重性は保守的となる方法で調整する提案方法については，2021年度も継続していたシミュレーション研究をもとに，開発した方法が機能する状況の探索や新たなデザインの開発を継続して検討した．
英文摘要
2022年度は，がん臨床試験において複数の評価項目を用いる場合として，生存時間アウトカムとQuality of Life (QOL)に関する研究（Sakamaki and Kawahara. BMC Med Res Methodol. 2022）を行った．この研究では，死亡までの時間を生存時間アウトカムとして扱うとき，QOLが死亡により観察されない可能性があるため，多重エンドポイントの一つの要素としてQOLが評価できない問題を取り扱った．実際の対処方法として，観察されたQOLのみを扱ったり，いくつかの仮定をおいてQOLが比較可能な状態をつくったりすることが考えられるが，生存時間とQOLを複合的に評価することで異なる見え方があることを示した．これにより，中間解析を伴う複数の評価項目を用いる臨床試験における統計学的方法の開発の基礎的検討を深めることができた．複数の生存時間アウトカムに関する多重性をBonferroni手順で調整し，中間解析に関する多重性は保守的となる方法で調整する提案方法については，2021年度も継続していたシミュレーション研究をもとに，開発した方法が機能する状況の探索や新たなデザインの開発を継続して検討した．
期刊论文(8)
专著(0)
科研奖励(0)
会议论文
Group Sequential Designs for Clinical Trials with Multiple Survival Endpoints
具有多个生存终点的临床试验的分组序贯设计
DOI： --
发表时间： 2019
期刊：
影响因子： --
作者： [Sakamaki Kentaro, Yoshida Seitaro, Morita Yusuke, Kamiura Toshifumi, Iba Katsuhiro, Ogawa Naoyuki, Suganami Hideki, Tsuchiya Satoru, Fukimbara Satoru, Kentaro Sakamaki]
通讯作者： Kentaro Sakamaki
Estimands for Continuous Longitudinal Outcomes in the Presence of Treatment Discontinuation?A Simulation Study in Hyperkalemia Treatments
治疗中断时连续纵向结果的估计？高钾血症治疗的模拟研究
DOI： 10.1080/19466315.2022.2050289
发表时间： 2022
期刊： Statistics in Biopharmaceutical Research
影响因子： 1.8
作者： [Tsuchikawa Masaru, Sakamaki Kentaro]
通讯作者： Sakamaki Kentaro
Challenges on Multiple Endpoints in Clinical Trials: An Industry Survey in Japan
临床试验中多个终点的挑战：日本的行业调查
DOI： 10.1177/2168479019855994
发表时间： 2019
期刊： Therapeutic Innovation & Regulatory Science
影响因子： 1.5
作者： [Sakamaki Kentaro, Yoshida Seitaro, Morita Yusuke, Kamiura Toshifumi, Iba Katsuhiro, Ogawa Naoyuki, Suganami Hideki, Tsuchiya Satoru, Fukimbara Satoru]
通讯作者： Fukimbara Satoru
Bayesian decision theory for clinical trials: Utility and sample size determination
临床试验的贝叶斯决策理论：效用和样本量确定
DOI： 10.5691/jjb.41.55
发表时间： 2020
期刊： Japanese Journal of Biometrics
影响因子： --
作者： [Sakamaki Kentaro, Kanekiyo Michio, Ohwada Shoichi, Matsuura Kentaro, Kakizume Tomoyuki, Takahashi Fumihiro, Takazawa Akira, Hagihara Shunsuke, Morita Satoshi]
通讯作者： Morita Satoshi
共 6 条
    Estimation of causal effects in clinical trials with multiple endpoints
    • 批准号：
      23K11012
    • 项目类别：
      Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
    • 资助金额：
      $3.0万
    • 财政年份：
      2023
    • 负责人：
      坂巻 顕太郎
    • 依托单位：
      Juntendo University