Research on establishment to design multicenter collaborative for improving outcomes of clinical care

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。これまで研究班では、WHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下で、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定をおこなった。 コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法についてコロナ蔓延下での実施方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。2022年度は、計画に基づぎすべての施設で同時に８か月にわたりエントリーを行った。エントリー患者の情報入力はすでに構築したREDCAP上で実施中である。対象者エントリーが2023年1月末で終了し、手術後30日アウトカムまでの追跡が必要であり、データ収集が次年度に継続中である。

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。これまで研究班では、WHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下で、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定をおこなった。 コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法についてコロナ蔓延下での実施方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。2022年度は、計画に基づぎすべての施設で同時に８か月にわたりエントリーを行った。エントリー患者の情報入力はすでに構築したREDCAP上で実施中である。対象者エントリーが2023年1月末で終了し、手術後30日アウトカムまでの追跡が必要であり、データ収集が次年度に継続中である。