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バイオ医薬品製造における過酸化水素除染プロセスの設計フレームワーク構築

生物制药生产中过氧化氢净化工艺设计框架的构建

基本信息

批准号：
19J14085
负责人：
藪田啓奨
金额：
$ 1.09万
依托单位：
The University of Tokyo
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for JSPS Fellows
财政年份：
2019
资助国家：
日本
起止时间：
2019-04-25 至 2021-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、バイオ医薬品製造における過酸化水素除染プロセスの設計フレームワーク構築を目的としている。除染プロセスの設計が、バイオ医薬品製造に与える影響を、長期的なスケジューリングや、短期的な現象という観点から分析できるモデルを構築する。モデルを利用したフレームワークとしてまとめた。平成31年度では、以下の3点に取り組んだ。１点目は、除染プロセス設計とスケジューリングの統合的設計である。バイオ医薬品製造における製造ラインの切り替え操作として、製造設備の除染や洗浄、滅菌を考慮した。一つのラインで複数種類の製品を製造する場合のスケジューリングは生産性に影響を与えることが知られており、過酸化水素除染プロセスも同様に影響する。製造ラインの切り替え操作に要する時間と、バイオ医薬品の充填時間を考慮できるスケジューリングモデルを構築することで、製造パターンと製品パターンに応じた適切なプロセス設計が可能となった。特に過酸化水素耐性の低い製品の小スケールでの生産において、除染プロセス設計の影響が大きくなることを示した。2点目は、ポリマーへの過酸化水素の収着・放出モデル構築である。除染プロセス運転後のバイオ医薬品製造では、微量の残留過酸化水素が製品品質へ悪影響を及ぼす可能性がある。ポリマー物性による過酸化水素の収着量・放出量を計算するモデルを構築し、ポリエチレンなどの製造環境で頻繁に用いられるポリマーを用いた実験を実施することで物性を推算した。ポリマーの種類・使用量による過酸化水素濃度低減への影響を定量的に評価することが可能となった。3点目は、過酸化水素除染プロセス設計のためのフレームワーク構築である。従来の設計に比べて、モデル化・シミュレーションを活用することでより多くの情報を扱い、プロセス設計の自由度を増加させることが可能となった。同時設計、そして関係者間での情報の共有の重要さを示した。

This study aims to design and construct a system for the removal of peracidified water elements in the production of pharmaceutical products. The design of the dye removal system is related to the impact of medical product production, long-term and short-term phenomena, analysis and construction. The best way to do that is to use the phone. The following three points were selected for the 31st year of Heisei. 1. The design of the integrated system for the removal of pollutants For medical products production, the production process should be changed, and the decontamination, washing and sterilization of production equipment should be considered. The production of a variety of products in a variety of circumstances, such as production and production impact, and to know the impact of over-acidification of water element removal and other factors. The time required for the replacement of production equipment and the filling time of medical products should be considered. The impact of the design of products with low acid resistance on production and decontamination is shown. 2. The structure of peracidified water element in water is composed of two parts: one part is composed of peracidified water element and the other part is composed of peracidified water element. There is a possibility that trace amounts of residual peracidified water will affect the quality of products produced after the removal of contaminants. The amount of acid released is calculated. The effect of low concentration of peracidified water on the quality of water is evaluated. 3 points, acid water element to remove the dye, design and construction More information can be found in the design process, and more freedom can be found in the design process. At the same time, the importance of sharing information between design and stakeholders is demonstrated.