アンプルカット時に混入する不溶性微粒子の防止対策に関する研究

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研究目的:アンプルカット後のガラス片などの不溶性微粒子混入防止対策として、数秒間の静置後にアンプルを傾けて肩口から薬液を吸引するように推奨されている。しかし不溶性微粒子混入防止についての詳細は不明である。そこで本研究では、アンプルカットにより混入する不溶性微粒子の防止対策について検討することを目的とする。研究方法:アンプルは全て同Lot.を用いる。アルコール綿でアンプル枝部を清拭した後、アンプルを全て手で開封する。開封後120秒静置した後、アンプルを傾けて肩口から内容液を5mLシリンジ(テルモ)で吸引する。内容液を吸引したアンプルに0.20μmのフィルターを通過した注射用水を添加し、パーティクルカウンターKL-04型(リオン)を用いて残存不溶性微粒子を測定する。アンプル内容液を十分に攪拌した後、直ちに空測定および本測定の合計2回測定する。測定値は、最初の空測定の値を除いた2回目の測定値を採用し同測定時間毎に5つの試料を用いて、その平均値を採用する。走査電子顕微鏡およびエネルギー分散型X線分析(EDS)による解析方法は、試料をシリンジに吸引した後、0.45μmのメンブランフィルターおよびプラスチックフィルターホルダーを用いてろ過する。その後フィルターを剥がし、シャーレ内で自然乾燥させる。その試料を走査電子顕微鏡JMS-6360LA(日本電子)を用いて微細な異物を確認する。また、EDSによる分析は、試料表面に電子線を照射し異物の組成を確認する。研究成果:不溶性微粒子の径が5〜100μmの不溶性微粒子において、アンプルカット補助用具を用いてアンプルを開封した場合、手でアンプルを開封する場合と比較して有意に不溶性微粒子発生数が増加した。さらに、手でアンプルを開封する場合でも当院で採用している方法が添付文書に記載されている方法と比較して不溶性微粒子発生が有意に低減できた。