FOLFIRI療法に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯の下痢予防効果の比較試験

FOLFIRI治疗中口服碱化剂与Hankashashinto预防腹泻效果的比较研究

• 批准号: 22928020
• 负责人: 山崎 香織
• 金额: $ 0.23万
• 依托单位: Chiba University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• 财政年份: 2010
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2010 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-22928020/
• 关键词: イリノテカンの下痢予防策; 経口アルカリ化剤; 半夏瀉心湯

【背景・目的】千葉大医学部附属病院(以下当院)食道胃腸外科ではirinotecan(以下CPT-11)による遅発性の下痢を予防する目的で、以前よりFOLFIRI-3療法施行患者全例に対して経口アルカリ化剤(以下OA)が投与されてきた。OAは下痢予防に一定の効果を示すが、味や、服用薬剤の種類の多さが問題である。また、OAを服用していても、Grade3の下痢を呈する症例も散見される。下痢予防に効果があると報告されている他の方法として、半夏瀉心湯(以下TJ-14)の予防的投与がある。これまでにOAとTJ-14の下痢予防効果を直接比較した前向き試験の報告はないため、当院のIRBの承認の下、薬剤師主導の自主臨床試験を実施した。【対象・方法】平成20年11月から平成22年4月の間に当院でFOLFIRI-3療法を施行された患者のうち、文書で同意が得られた17名を対象とした(最終目標症例数30症例、実施予定期間:平成22年10月まで)。性別、前化学療法歴の有無、全身状態(PS)を割付因子として最小化法で無作為化を行った。主要評価項目は下痢のgradeとし、その他、奏功率、継続クール数、有害事象のgrade、予防薬の服薬コンプライアンスを評価した。なお、有害事象のgradeの評価はCTCAE ver.3.0を用いた。【結果・考察】現時点までに協力の得られた17名が組入れとなり、服薬コンプライアンス不良の1名を除外し、16名(OA群8名、TJ-14群8名)で中間評価を行った。患者背景に差はなかった。治療継続中の患者もいるため、初回から10クールまでの下痢のgradeを評価したところ、grade3以上の下痢はOA群で8名中4名(50%)、TJ-14群は8名中1名(12..5%)であった。下痢が原因で治療を一時中断した症例はOA群の1名のみであった。現在のところ、TJ-14群の方が遅発性の下痢予防効果が高い可能性が示唆された。

Background Objective: To prevent diarrhea caused by irinotecan(CPT-11) in the Department of Esophageal and Gastroenterology, Chiba University Medical School Affiliated Hospital, all patients treated with FOLFIRI-3 therapy were treated with OA. OA is concerned about the problem of providing preventive measures for certain effects, flavors, and types of medications. The symptoms of diarrhea in Grade3 patients were scattered after taking OA. To prevent diarrhea, we report on other methods of treatment. Banxia Xiexin Decoction (hereinafter TJ-14) is used to prevent diarrhea. This is a direct comparison of OA and TJ-14's clinical efficacy, reporting of forward trials, approval by the hospital's IRB, and implementation of patient-led independent clinical trials. [Target·Method] FOLFIRI-3 therapy was administered in November 2010 and April 2011, and 17 subjects were approved by the hospital (final target number: 30 cases, administration period: October 2011). Gender, Pre-Chemotherapy, Systemic Status (PS), and Minimization The main evaluation items are: grade of disease, other factors, performance, number of diseases, grade of harmful events, and prevention of drug abuse. CTCAE ver.3.0 is used in the evaluation of harmful events. [Results·Investigation] At present, 17 of them were included in the group, 16 of them (8 in OA group and 8 in TJ-14 group) were evaluated in the middle, except 1 in service group. Patient background is poor. In the treatment group, 4 out of 8 (50%) patients with OA and 1 out of 8 (12%) patients with TJ-14 had diarrhea grade3 and above. 5%)であった。The cause of diarrhea is the interruption of treatment. Now, the TJ-14 group has a high probability of developing diarrhea.

项目成果

FOLFIRI療法に対する経口アルカリ化剤と半夏潟心湯の下痢予防効果の比較試験(第一報)

FOLFIRI治疗中口服碱化剂和Hankagashinto预防腹泻效果的比较研究（第一份报告）

• 发表时间: 2010
• 作者: K.Zaitsu;et al.;柴田茉衣;山崎香織
• 通讯作者: 山崎香織