FOLFIRI療法に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯の下痢予防効果の比較試験

点击翻译按钮获取中文摘要

【背景・目的】千葉大医学部附属病院(以下当院)食道胃腸外科ではirinotecan(以下CPT-11)による遅発性の下痢を予防する目的で、以前よりFOLFIRI-3療法施行患者全例に対して経口アルカリ化剤(以下OA)が投与されてきた。OAは下痢予防に一定の効果を示すが、味や、服用薬剤の種類の多さが問題である。また、OAを服用していても、Grade3の下痢を呈する症例も散見される。下痢予防に効果があると報告されている他の方法として、半夏瀉心湯(以下TJ-14)の予防的投与がある。これまでにOAとTJ-14の下痢予防効果を直接比較した前向き試験の報告はないため、当院のIRBの承認の下、薬剤師主導の自主臨床試験を実施した。【対象・方法】平成20年11月から平成22年4月の間に当院でFOLFIRI-3療法を施行された患者のうち、文書で同意が得られた17名を対象とした(最終目標症例数30症例、実施予定期間:平成22年10月まで)。性別、前化学療法歴の有無、全身状態(PS)を割付因子として最小化法で無作為化を行った。主要評価項目は下痢のgradeとし、その他、奏功率、継続クール数、有害事象のgrade、予防薬の服薬コンプライアンスを評価した。なお、有害事象のgradeの評価はCTCAE ver.3.0を用いた。【結果・考察】現時点までに協力の得られた17名が組入れとなり、服薬コンプライアンス不良の1名を除外し、16名(OA群8名、TJ-14群8名)で中間評価を行った。患者背景に差はなかった。治療継続中の患者もいるため、初回から10クールまでの下痢のgradeを評価したところ、grade3以上の下痢はOA群で8名中4名(50%)、TJ-14群は8名中1名(12..5%)であった。下痢が原因で治療を一時中断した症例はOA群の1名のみであった。現在のところ、TJ-14群の方が遅発性の下痢予防効果が高い可能性が示唆された。