Perfluorhexyloktan versus Silicone Oil as long term vitreos tamponade (PST-Study). Eine europäische, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und klinische Studie

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Ziel der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie ist die Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses bei PVR-Patienten durch Auswahl einer spezifischen Endotamponade, die schwerer ist als Wasser. In Abhängigkeit der den einzelnen Patienten zufällig zugeteilten Endotamponade ergeben sich zwei Patientengruppen - eine Gruppe mit Silikon Öl-Endotamponade (Standardtherapie) und eine mit Perfluorhexyloktan-Endotamponade (neue Therapie). Einzuschließen sind Patienten, die am Ende der initialen Vitrektomie aphak/pseudophak sind, mit inferiorer-anteriorer und inferiorer-posteriorer PVR-Reaktion bzw. mit inferiorer Riesenrissamotio. Regelmäßige Nachuntersuchungen sind präoperativ, zur initialen Operation sowie postoperativ, innerhalb der ersten Woche, nach zwei, sechs und zwölf Monaten vorgesehen. Darüber hinaus werden Daten zu allen weiteren Operationen und ungeplanten Visiten erhoben. Die Dokumentation des primären Endpunktes vollständige Netzhautanlage sechs Monate nach initialer Operation erfolgt an Hand von Videos, Fundusfotos, B-Scan Ultraschall und Fundusskizzen. Als zweites Hauptzielkriterium dient die "Änderung des standardisiert gemessenen Visus ein Jahr nach initialer Vitrektomie gegenüber dem Vorwert." Sekundäre Endpunkte sind die Netzhautanlage nach zwei Monaten (vor Entfernung der Tamponade), die Zahl der Re-Operationen sowie die Behandlungskosten. Die Zeitdauer der Studie zur Rekrutierung einer Gesamtzahl von 700 Patienten soll vier Jahre betragen. Zwischenauswertungen nach 110, 220 und 350 Patienten pro Gruppe können bei einem eindeutigen Vorteilsnachweis für eine der beiden Tamponaden zu einem vorzeitigen Ende der Studie führen.