Risk-based protection of participants in un-notified clinical trials No-fault Compensation & Informed Consent-

对未经通知的临床试验参与者进行基于风险的保护 无过失补偿

• 批准号: 21590592
• 负责人: MURAYAMA Toshinori
• 金额: $ 3万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2009
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2009 至 2011
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21590592/
• 关键词: 臨床試験・倫理; 無過失補償

Un-notified clinical trials to the authorities are still allowed in Japan, other than IND/IDE trials. The Ethical Guidelines for Clinical Studies, the only regulation for those, were fundamentally revised and enacted in April 2009, which obligate researchers to take measures on compensation such as insurance in clinical trials to assess pharmaceuticals or medical devices.Since casualty insurance companies have not accumulated know-how to estimate the risk of un-notified trials besides IND/IDE trials, compensation insurance remains inadequate in quality.In order to overcome the situation, we have set a working group of'Risk-based protection of trial participants in un-notified clinical trials' among academic clinical institutes and a casualty company. The working group has investigated legal restriction for insurance, medical expense reduction system in the academic hospital, and an academic guideline for compensation in researcher-initiated un-notified clinical trials.

未通知当局的临床试验在日本仍然是允许的，IND/IDE试验除外。《临床研究伦理指南》是唯一针对非通知试验的规定，于2009年4月进行了根本性修订并颁布，要求研究人员在临床试验中采取保险等补偿措施，以评估药物或医疗器械。由于意外保险公司除了IND/IDE试验之外，还没有积累评估未通知试验的风险的技术，因此补偿保险的质量仍然不足。为了克服这种情况，我们在学术临床机构和一家伤亡公司中成立了一个工作组，对未通知临床试验的参与者进行风险保护。工作组调查了保险的法律限制，学术医院的医疗费用减免制度，以及研究人员发起的未通知的临床试验中补偿的学术指南。

项目成果

Trend Analysis of Informed Consent Research in Clinical Trials : Comprehensive Retrieval via Electronic Databases

临床试验知情同意研究趋势分析：电子数据库综合检索

• 发表时间: 2011
• 期刊: Jpn J Clin Pharmacol Therapeutics
• 作者: Hatta T;Murayama T;Narita K;Sumi E;Yokode M.
• 通讯作者: Yokode M.

欧州医薬品審査庁(EMEA)、欧州医薬品委員会(CHMP)ファーマコゲノミクスのサンプル、試験およびデータ処理に関する考察書

欧洲药品管理局 (EMEA)、欧洲医药产品委员会 (CHMP) 药物基因组学样本、测试和数据处理讨论文件

• 发表时间: 2010
• 期刊: 臨床評価
• 作者: 訳西川昭子;村山敏典
• 通讯作者: 村山敏典

Differential effect of statins on diabetic nephropathy in db/db mice

• DOI: 10.3892/ijmm.2011.769
• 发表时间: 2011-11-01
• 期刊: INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR MEDICINE
• 影响因子: 5.4
• 作者: Tamura, Yukinori;Murayama, Toshinori;Arai, Hidenori
• 通讯作者: Arai, Hidenori

Risk-based protection of trial participants in un-notified clinical trials-Compensation to participants in Japan

未经通知的临床试验中试验参与者的基于风险的保护——对日本参与者的补偿

• 发表时间: 2012
• 作者: 訳西川昭子;村山敏典;前川平;Murayama T.
• 通讯作者: Murayama T.

研究者主導臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究-健康被害補償-

根据研究者发起的临床试验中的风险来保护人类受试者的研究 - 健康损害赔偿 -

• 发表时间: 2012
• 作者: Atsuko Hachiya;Matthew M.Schuckmann;D Griffin;Karen A.Kirby;YT Ong Junko Tanuma;Shinichi Oka;Kamlendra Singh;Eiichi N.Kodama;Stefan G.Sarafianos.;村山敏典
• 通讯作者: 村山敏典