Regulatory science research on drug develpment, review, and post-marketing regulation

药物开发、审评和上市后监管的监管科学研究

• 批准号: 23590603
• 负责人: IKEDA MASAYUKI
• 金额: $ 3.33万
• 依托单位: Kagawa University (2013)Nagasaki University (2011-2012)
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2011
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2011 至 2013
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-23590603/
• 关键词: レギュラトリー・サイエンス; 医薬品評価学; 臨床試験; 臨床開発; 個別化医療; 適応外使用; テキストマイニング; ナレッジベース; 添付文書; リスクコミュニケーション; 国際情報交換; アメリカ合衆国; 連合王国; 新薬承認審査; データマイニング; ドラッグ・ラグ

[1] Shimazawa R, Ikeda M. Approval gap of pharmacogenomic biomarkers and in vitro companion diagnostics between the United States and Japan. J Clin Pharm Ther 2014;39:210-214 [2] Shimazawa R, Ikeda M. Differences in pharmacogenomic biomarker information in package inserts from the United States, the United Kingdom, and Japan. J Clin Pharm Ther 2013;38:468-475 [3] Shimazawa R, Ikeda M. Safety information in drug labeling: a comparison of the United States, the United Kingdom, and Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22:306-18 [4] Shimazawa R, Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2012;75:1365-7 [5] Shimazawa R, Ikeda M. Clin Ther 2012;34:2104-16 [6] Shimazawa R, Ikeda M. Health Policy 2012;107:312-317 [7] Shimazawa R, Kusumi I, Ikeda M. J Clin Pharm Ther [9]Shimazawa R, Ikeda M. Lancet 2011;378:486.2012;37:348-351. [8] Shimazawa R, Ikeda M. Ann Intern Med 2011;155:135-6. [10] Shimazawa R, Ikeda M. Intern Med 2011;50:1565-1568.[11] Shimazawa R, Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2011;71:473-475

[1]Shimazawa R，Ikeda M.美国和日本在药物基因组生物标志物和体外伴随诊断方面的批准差距。临床药学杂志2014；39：210-214[2]岛泽R，池田M.来自美国、英国和日本的药物基因组生物标记物信息的差异。临床药学杂志2013；38：468-475[3]岛泽R，池田M.药品标签中的安全信息：美国、英国和日本的比较。药物流行病学药物Saf 2013年；22：306-18[4]岛泽R，池田M.BR J Clin Pharmacol 2012年；75：1365-7[5]岛泽R，池田M.临床治疗2012年；34：2104-16[6]岛泽R，池田M.卫生政策2012年；107：312-317[7]岛泽R，久美I，池田M.J药物治疗[9]岛泽R，池田M.柳叶刀2011年；378：486.2012；37：348-351。[8]岛泽R，池田M.Ann实习生医学2011；155：135-6。[10]岛泽R，池田M.实习生医学2011；50：1565-1568.[11]岛泽R，池田M.BR J临床药学实验室2011；71：473-475

项目成果

Approval gap of pharmacogenomic biomarkers and in vitro companion diagnostics between the United States and Japan.

• DOI: 10.1111/jcpt.12129
• 发表时间: 2014-04
• 期刊: Journal of clinical pharmacy and therapeutics
• 影响因子: 2
• 作者: Shimazawa R;Ikeda M
• 通讯作者: Ikeda M

Differences in pharmacogenomic biomarker information in package inserts from the United States, the United Kingdom and Japan

• DOI: 10.1111/jcpt.12089
• 发表时间: 2013-12-01
• 期刊: JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY AND THERAPEUTICS
• 影响因子: 2
• 作者: Shimazawa, R.;Ikeda, M.
• 通讯作者: Ikeda, M.

Delays in psychiatric drug development in Japan

• DOI: 10.1111/j.1365-2710.2011.01311.x
• 发表时间: 2012-06-01
• 期刊: JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY AND THERAPEUTICS
• 影响因子: 2
• 作者: Shimazawa, R.;Kusumi, I.;Ikeda, M.
• 通讯作者: Ikeda, M.

産業界及びFDAスタッフ向けガイダンス草案，体外コンパニオン診断機器ガイダンス草案

行业和 FDA 工作人员指南草案、体外伴随诊断设备指南草案

• 发表时间: 2013
• 期刊: 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
• 作者: Hattori;K. & Nishikawa;M.;髙橋健太郎;Rumiko Shimazawa and Masayuki Ikeda;大野勘太,齋藤佑樹,上江洲聖,友利幸之介;髙橋健太郎;髙橋健太郎;嶋澤 るみ子，池田正行
• 通讯作者: 嶋澤 るみ子，池田正行

The vaccine gap between Japan and the UK.

日本和英国之间的疫苗差距。

• DOI: 10.1016/j.healthpol.2012.05.012
• 发表时间: 2012
• 期刊: Health policy
• 影响因子: 3.3
• 作者: R. Shimazawa;Masayuki Ikeda
• 通讯作者: Masayuki Ikeda