Dapagliflozin preserves allograft function in kidney transplant recipients (KTRs).

达格列净可保留肾移植受者 (KTR) 的同种异体移植物功能。

• 批准号: 22K08329
• 负责人: 難波 倫子
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Osaka University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K08329/
• 关键词: 腎移植; SGLT2阻害剤; 無作為化比較試験; 腎予後

当該臨床研究に参加した臨床研究の対象者の数；実施予定症例数130人、同意取得症例数48人、実施症例数48人、完了症例数0人、中止症例数2人（ダパグリフロジン内服後の皮膚掻痒感（重症度は軽度）の出現に伴う同意撤回、およびダパグリフロジン群で有害事象の発現など伴わない同意撤回）当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過；ダパグリフロジン群1例で内服開始2日後に皮膚掻痒感が出現し（重症度：軽度、重篤性：非重篤）内服中止に伴い後遺症なく改善した。当該臨床研究に係るこの症例又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応；計画書に定められた期日に来院もしくは連絡が取れなかったという不適合(逸脱)が計4件発生した。いずれも重篤な不適合には該当せず、試験の継続は可能と判断された。

参与临床研究的临床研究受试者的数量； number of 130 scheduled cases, number of consent received 48, number of consent received 48, number of completed cases, number of discontinued cases of 2 cases (restricted consent due to the appearance of skin pruritus (mild severity) after oral administration, and withdrawal of consent without adverse events in the dapagliflozin group) The outbreak of diseases and other events related to the clinical research and the subsequent progress of the diseases involved in the Dapagliflozin组；一名Dapagliflozin组的患者在口服服用开始后2天（严重性，严重性：非严重性）在没有任何后果，由于停止口服给药而提高了改善，因此发展了皮肤瘙痒。与临床研究和随后的反应有关的该病例或研究计划的不合格发生；总共发生了四起不合格的病例（差异），其中患者无法来医院或与计划中指定的日期联系。这些都不是严重的不合格，并且确定可以继续试验。