コロナ下の献血者疫学背景変化・大規模ワクチン接種時の血液製剤の品質に関する研究

冠状病毒背景下献血者流行病学背景变化及大规模疫苗接种期间血液制品质量研究

• 批准号: 22K12902
• 负责人: 野島 清子
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: National Institute of Infectious Diseases
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K12902/
• 关键词: グロブリン 製剤; 中和力価; ドナー疫学背景; オミクロン; ワクチン接種; 感染; SARS-CoV-2; 血漿分画製剤; 原料血漿; レギュラトリーサイエンス

2020年1月に国内第一例目の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染者が報告されて以来、短期間で新規のmRNAが承認され、国民の9割以上が複数回のワクチン 接種を受け、一時的に国民の多くがSARS-CoV-2に対するS抗体を有した。また厚生労働省の献血血液を用いた調査により、国民の42％が抗N抗体を保有していることが報告された。このように、新型コロナウイルス感染症のアウトブレイクにより、献血ドナーの疫学背景が一気に変化した。血漿分画製剤であるグロブリン 製剤は１万人以上の献血ドナーの血漿プールから濃縮されて製造されるため、グロブリン製剤中には一時的に高力価のSARS-COV-2に対するグロブリン が含まれる可能性が高い。今年度は、市中より経時的に、国内で製造されたグロブリン製剤および海外で採血され製造された輸入製剤10ロットを経時的に購入し、製剤中に含まれる、SARS-CoV-2 の武漢株、オミクロン株を含む各変異ウイルス株に対する中和力価をmicroneutrization 法により経時的に測定した。その結果、新型コロナアルトブレイク前に製造された製剤中からは中和抗体は含まれず、アウトブレイク後に米国で製造された輸入製剤であるハイゼントラ製剤、ピリヴィジェン製剤からは、武漢株に対する中和力価として80倍&から10240倍 、オミクロン株に対しては80倍から640倍が確認され、日本の製剤からは武漢株に対する中和力価として20倍、オミクロン株に対しては検出限界以下であった。一方麻しん抗体価は新型コロナウイルスアウトブレイクによる影響はなく、同程度であった。これまで感染症のアウトブレイクおよびワクチン接種によって国民の大半において急激に特定の抗体上昇を認める事例は経験がなく、来年度も継続してドナー血液への影響について検討する。

Since January 2020, when the first case of SARS-CoV-2 infection was reported in China, the mRNA of the new regulation has been recognized in a short period of time, and more than 9 people in the country have received multiple rounds of vaccination. For a while, more than 9 people in the country have been infected with SARS-CoV-2. In the investigation of blood donation in the Ministry of Health, 42% of the national population maintained anti-N antibodies. The epidemic background of blood donation has changed gradually. The plasma analysis system contains more than 10,000 blood donors, plasma concentration and production, and the plasma analysis system has a high potential for contamination due to SARS-COV-2. This year, the market time, domestic production and overseas blood production, input system 10 time, purchase, production, including SARS-CoV-2 Wuhan strain, SARS-CoV-2 strain, including different strains, neutralization force, microneutrization method to determine the time. The results showed that the neutralizing antibody in the production system of the new strain was 80 times stronger than that in the production system of the new strain, and the neutralizing antibody in the production system of the new strain was 80 times stronger than that in the production system of the new strain. Japan's system of resistance to the Wuhan strain is 20 times stronger than the original strain, and the resistance to the Wuhan strain is below the limit. A new type of antibody can be used to treat the disease. This is a case of infection, infection, and vaccination. Most of the population is acutely stimulated, and specific antibody elevations are recognized. This is a case of infection, and the impact of infection on blood flow in the coming year is discussed.

项目成果

SARS-CoV-2 mRNAワクチン(コミナティ筋注)ブースター接種による SARS-CoV-2オミクロン変異株に対する中和能及び安全性の評価

通过加强接种评估 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（Cominati 肌内注射）对 SARS-CoV-2 Omicron 突变株的中和能力和安全性

• 发表时间: 2022
• 作者: 関洋平;野島清子;百瀬暖佳;福士秀悦;森山彩野;高橋宜聖;前田健;鈴木忠樹;水上拓郎;吉原愛雄;濵口功
• 通讯作者: 濵口功