RADX PROGRAM: TECH PROJECT NO 6114 FLUIDIGM ADVANTA DX SARS-COV-2 RT-PCR ASSAY FOR SALIVA

RADX 计划：技术项目编号 6114 FLUIDIGM ADVANTA DX SARS-COV-2 RT-PCR 唾液检测

• 批准号: 10505968
• 负责人: ANDREW QUONG
• 金额: $ 858.01万
• 依托单位: FLUIDIGM CORPORATION
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 2020-07-30 至 2021-09-30
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/10505968
• 关键词: 2019-nCoV; Address; Biological Assay; COVID-19 testing; Clinical; Detection; Development; Goals; Immune response; Industry; Infectious Agent; Investments; Microfluidics; Modeling; Modification; Mutation; RADx; Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction; Running; SARS-CoV-2 infection; Sampling; Sensitivity and Specificity; Speed; System; Testing; Work; base; cost; cost estimate; flexibility; manufacturing scale-up; programs; respiratory; respiratory pathogen; respiratory virus; salivary assay; scale up; screening; technology development

Fluidigm's BioMark HD microfluidics platform addresses the massive demand for SARS-CoV-2 PCR testing- combining speed, minimal cost, and massive throughput unparalleled in the industry.  Further advantages include flexibility to rapidly integrate new mutational markers or increase panel size to include additional infectious agents.  This platform works with all clinical sample types.  1) Technology Development  Our solution leverages Advantaâ„¢ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay submitted for an EUA, and two assays under development that can change the landscape for detection.  This assay allows for up to 6000 samples per day on a single system.    Additional assays address different needs in testing, throughput, specificity and sensitivity.  Modifications to the current workflow increases throughput to 48,000 tests per day while maintaining the identity of each sample.   To distinguish between SARS-CoV-2 infection and other respiratory viruses, we will deploy our multiplexed capability to create a pan-respiratory panel.   Cost estimates are preliminary based on assumptions of volume and distribution model. To enable pre-symptomatic screening, we are working with the DARPA ECHO program on a host response signature that can be run on the same platform.    2) Scaleup  In three months our goal is to scale up manufacturing to over one million tests per day delivering 80 million tests by end of year.  Investments in incremental capacity will deliver a cumulative run rate of 4.5 million tests per day in mid 2021.  These two components provide a robust platform for scale up of testing for SARS-CoV-2 that allows for the simultaneous detection of other respiratory pathogens.

Fluidigm的BioMark HD微流体平台满足了SARS-CoV-2 PCR检测的大量需求-结合了速度，最低成本，和行业内无与伦比的大通量。进一步的优势包括快速整合新突变标记或增加面板大小以包括额外的感染因子的灵活性。该平台适用于所有临床样本类型。1）技术开发我们的解决方案利用了已提交EUA的AdvantaTM Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay，以及正在开发的两种可以改变检测环境的检测方法。该检测方法允许在单个系统上每天检测多达6000个样本。 额外的检测可满足检测、通量、特异性和灵敏度方面的不同需求。对当前工作流程的修改将通量提高到每天48，000次检测，同时保持每个样本的身份。 为了区分SARS-CoV-2感染和其他呼吸道病毒，我们将部署我们的多路复用能力来创建泛呼吸道面板。 费用估计数是根据数量和分配模式的假设作出的初步估计。为了实现症状前筛查，我们正在与DARPA ECHO计划合作，开发可以在同一平台上运行的主机响应签名。 2）规模扩大我们的目标是在三个月内将生产规模扩大到每天超过100万次测试，到年底提供8000万次测试。对增量容量的投资将在2021年年中提供每天450万次测试的累积运行率。这两个组件为SARS-CoV测试的规模扩大提供了一个强大的平台。2，允许同时检测其他呼吸道病原体。