RADX PROGRAM: TECH PROJECT NO 6114 FLUIDIGM ADVANTA DX SARS-COV-2 RT-PCR ASSAY FOR SALIVA

Fluidigm的BioMark和HD微流控平台可以满足对SARS-CoV-2聚合酶链式反应检测的巨大需求--结合速度、最低成本和巨大的吞吐量是业内无与伦比的。其进一步的优势包括灵活地快速集成新的突变标记，或增加面板大小以包括更多的传染性病毒。*这个平台可以与所有临床样本类型一起使用。(1)技术开发：我们的解决方案利用了提交的EUA，Dx SARS-CoV-2 RT-PCR和Assay，以及两种正在开发中的检测方法，它们可以改变检测的格局。这种检测方法允许在单个检测系统上每天最多采集6000个样本。其他一些额外的检测方法可以满足测试、吞吐量、特异性和灵敏度方面的不同需求。对当前工作流程的修改将使检测吞吐量增加到每天48,000个检测结果，同时保持每个样本的身份。为了区分SARS-CoV-2感染和其他呼吸道病毒，我们将部署我们的多路复用能力，以创建一个泛呼吸道小组。成本估计是基于对数量和分布模式的假设而进行的初步估计。为了能够进行症状前检测，我们正在与DARPA和ECHO计划合作，开发一个可以在同一平台上运行的主机响应签名。我们的主要目标是在未来三个月内扩大规模，将生产规模扩大到每天100多万个测试，并在年底之前提供8,000万个测试。*在增量产能上的投资将在2021年年中提供每天约450万个测试的最高累积运行率。这两个组件为扩大SARS-CoV-2检测平台的规模提供了一个强大的测试平台，允许同时检测其他呼吸道病原体。

Fluidigm's BioMark HD microfluidics platform addresses the massive demand for SARS-CoV-2 PCR testing- combining speed, minimal cost, and massive throughput unparalleled in the industry.  Further advantages include flexibility to rapidly integrate new mutational markers or increase panel size to include additional infectious agents.  This platform works with all clinical sample types.  1) Technology Development  Our solution leverages Advantaâ„¢ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay submitted for an EUA, and two assays under development that can change the landscape for detection.  This assay allows for up to 6000 samples per day on a single system.    Additional assays address different needs in testing, throughput, specificity and sensitivity.  Modifications to the current workflow increases throughput to 48,000 tests per day while maintaining the identity of each sample.   To distinguish between SARS-CoV-2 infection and other respiratory viruses, we will deploy our multiplexed capability to create a pan-respiratory panel.   Cost estimates are preliminary based on assumptions of volume and distribution model. To enable pre-symptomatic screening, we are working with the DARPA ECHO program on a host response signature that can be run on the same platform.    2) Scaleup  In three months our goal is to scale up manufacturing to over one million tests per day delivering 80 million tests by end of year.  Investments in incremental capacity will deliver a cumulative run rate of 4.5 million tests per day in mid 2021.  These two components provide a robust platform for scale up of testing for SARS-CoV-2 that allows for the simultaneous detection of other respiratory pathogens.