AGONIST PRAMIPEXOLE VS LEVODOPA ON MOTOR COMPLICATIONS IN PARKINSON'S DISEASE
激动剂普拉克索与左旋多巴对帕金森病运动并发症的影响
基本信息
- 批准号:6220165
- 负责人:
- 金额:$ 0.06万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:1998
- 资助国家:美国
- 起止时间:1998-12-01 至 1999-11-30
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:Parkinson's disease antiparkinson drugs blood chemistry clinical research clinical trial phase I dihydroxyphenylalanine dopamine agonists drug adverse effect drug screening /evaluation human subject human therapy evaluation mental disorder chemotherapy mental health epidemiology neural degeneration psychomotor function quality of life questionnaires vital statistics
项目摘要
The purpose of this study is to compare a dopamine agonist pramipexole with carbidopa-levodopa in the initial treatment of early, symptomatic Parkinson's disease. Parkinson's disease is a very difficult to treat neurodegenerative syndrome and carbidopa-levodopa, a mainstay of treatment, is associated with adverse neurologic reactions. This is a multi-center, randomized, double-blind, parellel, placebo-controlled trial of a total of 300 patients to compare the 2 therapies. The primary outcome measure is the time until the first dopaminergic motor complication, and secondary measures include quality of life and the requirement for supplemental study drug and additional carbidopa-levodopa. Recruitment is completed. Data analysis is not completed in this multi-center clinical trial. The protocol is amended to allow those subjects participating in the accompanying SPECT Imaging study M/2730/0096 to have the final imaging procedure accomplished prior to the study drug being discontinued at the termination of the trial. The final thyroid function tests are eliminated as this information is no longer used prior to performing SPECT imaging scans.
本研究的目的是比较多巴胺激动剂普拉克索与卡比多巴-左旋多巴在早期有症状帕金森病的初始治疗中的作用。 帕金森氏病是一种非常难以治疗的神经退行性综合征,而卡比多巴-左旋多巴作为主要治疗方法,与不良神经系统反应有关。 这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验,共有 300 名患者参与,以比较两种疗法。 主要结果指标是出现第一次多巴胺能运动并发症的时间,次要指标包括生活质量以及补充研究药物和额外卡比多巴-左旋多巴的需求。 招聘已完成。 本次多中心临床试验尚未完成数据分析。该方案经过修订,允许参与随附 SPECT 成像研究 M/2730/0096 的受试者在试验终止时停止研究药物之前完成最终成像程序。最终的甲状腺功能测试被取消,因为在进行 SPECT 成像扫描之前不再使用此信息。
项目成果
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