RANDOMIZED STUDY TO DETERMINE EFFECTS OF SUBCUTANEOUS RECOMBINANT LEPTIN

确定皮下重组瘦素效果的随机研究

• 批准号: 6274266
• 负责人: JANET MCGILL
• 金额: $ 2.24万
• 依托单位: WASHINGTON UNIVERSITY
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 1997
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 1997-12-01 至 1998-11-30
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/6274266
• 关键词: clinical research; diabetes mellitus therapy; drug administration rate /duration; drug administration routes; drug screening /evaluation; hemoglobin As; human subject; human therapy evaluation; injection /infusion; leptin; recombinant proteins

A 16 week radomized, blinded, placebo controlled, parallel study w enrollment of approximately 150 subjects into 3 treatment groups (10mg and 20 mg r-met-HuLeptin and matched placebo [placebo pooled for analysis]). Eligible subjects will be randomized 91:1 ratio to one of the following two dose schedules: - 10mg r-met-HuLeptin/placebo injection given subcutaneously, one daily (QD in the morning); - 10mg r-met-HuLeptin/placebo injection given subcutaneously twice daily (BID in the morning and evening). Within each dose schedule subjects will be randomly allocated to r-met-HuLeptin or placebo in a 2:1 ratio. A minimization procedure will be used to balance the treatment groups at baseline for hemoglobin A (<10%and >10%). Subjects will receive blinded treatment for 16 weeks which may be followed by an open label maintenance study.

一项为期 16 周的随机、盲法、安慰剂对照、平行研究 将约 150 名受试者纳入 3 个治疗组（10mg 和 20 毫克 r-met-HuLeptin 和匹配的安慰剂 [安慰剂合并为 分析]）。 符合条件的受试者将以 91:1 的比例随机分配至以下之一 以下两个剂量方案： - 10mg r-met-HuLeptin/安慰剂 皮下注射，每日一次（早上 QD）； - 10毫克 r-met-HuLeptin/安慰剂注射液每天两次皮下注射（BID 早上和晚上）。 在每个剂量计划内，受试者将 以 2:1 的比例随机分配至 r-met-HuLeptin 或安慰剂。 一个 最小化程序将用于平衡治疗组 血红蛋白 A 的基线（<10% 和 >10%）。受试者将被蒙蔽 治疗 16 周，随后可能进行开放标签治疗 维护研究。