OMEGA-3 FATTY ACIDS IN BIPOLAR DISORDER PROPHYLAXIS

OMEGA-3 脂肪酸在双相情感障碍预防中的作用

基本信息

  • 批准号:
    6171952
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 52.57万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    1999
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    1999-09-30 至 2003-07-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

The purpose of the proposed clinical trial is to assess the efficacy of omega-3 fatty acids (03FA) in preventing recurrence in patients with bipolar disorder, type 1. Omega-3 fatty acids from fish oil (a mixture of docosahexanoic (DHA) and eicosapentanoic (EPA) acids), are polyunsaturated lipids which inhibit intracellular signal transduction in a manner comparable to lithium and divalproex, 2 drugs with efficacy in bipolar disorder. An initial 4 month, double-blind, placebo-controlled, add-on study of 03FA treatment in 30 recently ill bipolar patients revealed that the omega-3 treated group had a significantly greater duration of remission compared to the placebo group (p = 0.002 Mantel-Cox). 03FA are non-toxic, essential dietary lipids, and there were few side-effects to the 03FA treatment. This initial indication of efficacy, combined with the need for safe and effective prophylactic treatments for bipolar disorder, warrant undertaking a larger and more rigorously designed 1-year prophylactic study, to be completed over a 3-4 year funding period. In the proposed 2-site primary study, 120 outpatients with bipolar disorder, type I, will be randomly assigned to receive add-on treatment with 03FA or placebo, for one year. The primary goal of this study is to assess the prophylactic effects of 03FA in a cohort of bipolar patients with a relatively high risk of recurrence. In contrast to the pilot study, the proposed trial will tightly control the baseline clinical state and concurrent pharmacotherapy of the subjects to provide a more homogeneous bipolar population. This will be accomplished through a lead-in and stabilization phase where patients will be gradually shifted to receive a standardized regimen (lithium or divalproex). Only subjects who are euthymic or subsyndromal at the end of the lead-in period will be eligible for the 1-year prophylactic study. The following biological markers will be examined as measures of compliance with the study protocol and/or as possible predictors of response to 03FA: 1. Plasma and erythrocyte fatty acid content. 2. The niacin skin patch test (a possible marker of in vivo omega-3 fatty acid activity). 3. Preliminary development of methods to noninvasively measure the 03FA content in brain using C13 magnetic resonance spectroscopy. If 03FA are indeed effective mood stabilizers for bipolar disorder, this project would provide additional evidence of aberrant signal transduction mechanisms in the pathophysiology of bipolar disorder, and may herald the advent of a new class of rationally designed mood stabilizing drugs.
拟议的临床试验的目的是评估ω-3脂肪酸(03 FA)在预防双相情感障碍1型患者复发方面的疗效。 鱼油中的ω-3脂肪酸(二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA)的混合物)是多不饱和脂质,其抑制细胞内信号转导的方式与锂和双丙戊酸(2种对双相情感障碍有效的药物)相当。在30名新近患病的双相情感障碍患者中进行的03 FA治疗的最初4个月、双盲、安慰剂对照、添加研究显示,与安慰剂组相比,omega-3治疗组具有显著更长的缓解持续时间(p = 0.002 Mantel-Cox)。 03 FA是无毒的必需膳食脂质,并且03 FA治疗几乎没有副作用。 这一初步的疗效指标,以及对双相情感障碍安全有效的预防性治疗的需求,保证了进行更大规模和更严格设计的1年预防性研究,将在3-4年的资助期内完成。在拟定的2个研究中心的初步研究中,120名I型双相情感障碍门诊患者将被随机分配接受03 FA或安慰剂的添加治疗,为期一年。 本研究的主要目的是评估03 FA在复发风险相对较高的双相患者队列中的预防作用。 与初步研究相比,拟定试验将严格控制受试者的基线临床状态和伴随药物治疗,以提供更同质的双相人群。 这将通过导入期和稳定期完成,在此期间,患者将逐渐转为接受标准化方案(锂或双丙戊酸钠)。 只有在导入期结束时胸腺功能正常或亚综合征的受试者才有资格参加1年预防性研究。将检查以下生物标志物,作为研究方案依从性的指标和/或作为对03 FA反应的可能预测因子:1.血浆和红细胞脂肪酸含量。 2.烟酸皮肤斑贴试验(体内omega-3脂肪酸活性的可能标志物)。 3.利用C13磁共振波谱法无创测量脑中03 FA含量的方法的初步开发。如果03 FA确实是双相情感障碍的有效情绪稳定剂,则该项目将为双相情感障碍的病理生理学中的异常信号转导机制提供额外的证据,并可能预示着一类新的合理设计的情绪稳定药物的出现。

项目成果

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