TRIAL COMPARING SAFETY AND EFFICACY OF AC-T TO AC-T+H IN NODE-POSITIVE BREAST CA

比较 AC-T 与 AC-TH 在淋巴结阳性乳腺癌中的安全性和有效性的试验

基本信息

  • 批准号:
    7376237
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 0.12万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2005
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2005-12-01 至 2006-11-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

This subproject is one of many research subprojects utilizing the resources provided by a Center grant funded by NIH/NCRR. The subproject and investigator (PI) may have received primary funding from another NIH source, and thus could be represented in other CRISP entries. The institution listed is for the Center, which is not necessarily the institution for the investigator. This study will evaluate the worth of Herceptin in patients with node-positive breast tumors that overexpress the HER2 protein. This phase III, randomized trial will be conducted in two stages. The first stage will evaluate cardiac safety and determine the toxicities of adding weekly Herceptin (H) to adjuvant Taxol following Adriamycin and cyclophosphamide (AC). Provided that the incidence of cardiac toxicity in the study arm (AC-T+H) falls within the boundaries set by the protocol, the study will proceed to the second stage. The second stage will increase patient accrual to allow an evaluation of the efficacy of adding Herceptin to chemotherapy in prolonging survival (S) and disease-free survival (DFS).
该子项目是利用 NIH/NCRR 资助的中心拨款提供的资源的众多研究子项目之一。子项目和研究者 (PI) 可能已从另一个 NIH 来源获得主要资金,因此可以在其他 CRISP 条目中得到体现。列出的机构是中心的机构,不一定是研究者的机构。这项研究将评估赫赛汀对于过度表达 HER2 蛋白的淋巴结阳性乳腺肿瘤患者的价值。这项 III 期随机试验将分两个阶段进行。第一阶段将评估心脏安全性,并确定在阿霉素和环磷酰胺 (AC) 之后每周添加赫赛汀 (H) 至辅助紫杉醇的毒性。如果研究组(AC-T+H)的心脏毒性发生率落在方案设定的范围内,则研究将进入第二阶段。第二阶段将增加患者的治疗效果,以评估化疗中添加赫赛汀在延长生存期 (S) 和无病生存期 (DFS) 方面的功效。

项目成果

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