AIR-CF2 TRIAL WITH AZTREONAM LYSINATE FOR INHALATION IN CF PAT WITH P ARUGINOSA
AIR-CF2 试验用氨曲南赖氨酸吸入 CF 帕特与 P ARUGINOSA
基本信息
- 批准号:7374676
- 负责人:
- 金额:$ 1.32万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:2005
- 资助国家:美国
- 起止时间:2005-12-01 至 2006-11-30
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
This subproject is one of many research subprojects utilizing the resources provided by a Center grant funded by NIH/NCRR. The subproject and investigator (PI) may have received primary funding from another NIH source, and thus could be represented in other CRISP entries. The institution listed is for the Center, which is not necessarily the institution for the investigator. This is a Phase 3, double blind, multi-center, randomized, placebo-controlled study to be conducted at approximately 50-60 centers in the United States. Subjects will receive 28 days of treatment with 75mg Aztreonam for Inhalation (AI) or volume-matched placebo administered twice or three times daily by the eFlow? Electronic Nebulizer. The total study period will be 126 days with nine-scheduled clinic visits. The current standard of care for CF lung disease is to prevent, delay or minimize the occurrence of pulmonary exacerbations (acute changes in respiratory signs and symptoms) using anti-pseudomonad therapy. The primary endpoint is time to need for IV or inhaled antibiotic therapy after initiation of treatment with AI/placebo. Patients will be given the option to enroll in the open-label study (CP-AI-006) at Visit 9 (final visit). Patients who terminate early from the study may enroll in CP-AI-006 on or after the date on which Visit 7 would have occurred according to the study schedule.
这个子项目是利用由NIH/NCRR资助的中心拨款提供的资源的许多研究子项目之一。子项目和调查员(PI)可能从另一个NIH来源获得了主要资金,因此可能会出现在其他CRISE条目中。列出的机构是针对中心的,而不一定是针对调查员的机构。这是一项第三阶段的双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究,将在美国大约50-60个中心进行。受试者将接受为期28天的治疗,给予75 mg氨曲南吸入(AI)或由eFlow每天给予两到三次容量匹配的安慰剂?电子雾化器。整个研究期为126天,共安排9次门诊。目前治疗慢性肺病的标准是使用抗假单胞菌治疗来预防、延迟或最大限度地减少肺恶化(呼吸道体征和症状的急性变化)的发生。主要终点是在开始使用AI/安慰剂治疗后需要静脉或吸入抗生素治疗的时间。患者将在第9次访问(最终访问)时选择参加开放标签研究(CP-AI-006)。提前终止研究的患者可以在根据研究时间表进行7次访问的日期或之后登记CP-AI-006。
项目成果
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专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
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CLINICAL TRIAL: A MULTI-CENTER, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLINDED, RANDOMIZED S
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7605478 - 财政年份:2006
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