Core-- Clinical Core

核心--临床核心

基本信息

项目摘要

The mission of the Clinical Core is to provide the personnel, facilities, and organizational structure necessary to generate the clinical database and collect patient specimens for Projects 1,2,3,4, and 5. These resources will support individual protocols within the Core, facilitate interactions between investigators, and provide a cohesive framework for the formulation, execution, and data analysis of clinical research projects. The clinical protocol is designed to utilize the best strategies currently available for diagnostic assessment and management of acute lung injury (ALl) and acute respiratory distress syndrome (ARDS). Specific aims are: 1. To manage the clinical studies involving patients with ALI/ARDS including: a) Identify eligible patients, obtain informed consent, enroll and follow patients in a standardized protocol b) Collect clinical data to provide characterization of case mix, severity of illness, and risk stratification c) Prospectively classify patients into etiologic subgroups of ALI/ARDS d) Ensure patient safety through protocol compliance, study monitoring and reporting to the Institutional Review Board (IRB) and the Data Safety Monitoring Board (DSMB) 2. To procure cells and biological fluids for individual investigators: a) Perform bronchoaiveolar lavage (BAL) and blood collection in patients with ALI/ARDS, in ventilated patients without lung injury and in normal volunteers 3. To manage a clinical study utilizing GM-CSF in ARDS patients three days post meeting ALI/ARDS criteria: a) Identify eligible patients, obtain informed consent, enroll and follow patients b) Safely store, prepare and administer GM-CSF to patients randomized to receive study drug c) Ensure patient safety through protocol compliance, study monitoring and reporting to the institutional Review Board (IRB) and the Data Safety Monitoring Board (DSMB) 4. To provide data management services to individual investigators: a) Organize and manage the clinical database b) Advise on study design, sample size calculations and selection of appropriate outcome variables c) Allow etiologic subgroup specific interpretation of molecular biologic data d) Assist with statistical applications and data analysis.
临床核心的使命是提供为项目1、2、3、4和5生成临床数据库和采集患者标本所需的人员、设施和组织结构。这些资源将支持核心内的各个方案,促进研究者之间的互动,并为临床研究项目的制定,执行和数据分析提供一个有凝聚力的框架。该临床方案旨在利用目前可用的最佳策略来诊断评估和管理急性肺损伤(ALl)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。具体目标是: 1.管理涉及ALI/ARDS患者的临床研究,包括: a)确定符合条件的患者,获得知情同意,在标准化方案中招募和随访患者 B)收集临床数据,以提供病例组合、疾病严重程度和风险分层的特征 c)Problems将患者分类为ALI/ARDS的病因亚组 d)通过方案依从性、研究监测和向机构审查委员会(IRB)和数据安全监测委员会(DSMB)报告,确保患者安全 2.为个体研究者采购细胞和生物液体: a)在ALI/ARDS患者、无肺损伤的通气患者和正常志愿者中进行支气管肺泡灌洗(BAL)和血液收集 3.管理在符合ALI/ARDS标准后3天在ARDS患者中使用GM-CSF的临床研究: a)确定合格患者,获得知情同意,招募和随访患者 B)安全储存、制备GM-CSF并给予随机接受研究药物的患者 c)通过方案依从性、研究监测和向机构审查委员会(IRB)和数据安全监测委员会(DSMB)报告,确保患者安全 4.为个体研究者提供数据管理服务: a)组织和管理临床数据库 B)就研究设计、样本量计算和适当结局变量的选择提供建议 c)允许对分子生物学数据进行病因亚组特异性解释 d)协助统计应用和数据分析。

项目成果

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