Preparing for Implementation of Sustained Release Antivirals for HIV Prevention

准备实施缓释抗病毒药物预防艾滋病毒

基本信息

  • 批准号:
    8846752
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 73.92万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2015
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2015-01-16 至 2019-11-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

 DESCRIPTION: Sustained release antiretrovirals (ARVs) for HIV prevention have tremendous potential to reduce rates of new infections, especially among high-risk individuals. Long-acting injectable (LAI) ARVs for PrEP have the potential to address several key barriers inherent in daily oral PrEP, including obviating the need for daily adherence and reducing disclosure concerns. Following successful protection experiments in the macaque model, Phase II trials of the LAI formulation of GSK-744 will begin in 2014, to be followed by Phase III efficacy trials in 2016. The proposed project is based on the premise that identifying key structural, behavioral, and social dynamics of LAI PrEP products and programs can make a significant impact on the future success of the prevention strategy and the speed with which an effective product is rolled out to the highest risk populations. This proposal builds on the investigators' expertise and involvement in both daily oral PrEP trials and LAI PrEP trials in the US to focus on structural, behavioral, and social factors that might inform optimal delivery of long- active ARV formulations for prevention. The project takes a multi-modal approach to identifying relevant healthcare system delivery factors, provider dynamics, and patient preferences that might impact long-acting ARV intervention delivery, including gathering data from three sources: a) patients participating in Phase II and Phase III LAI PrEP trials; b) patients and providers participating in an demonstration-implementation project for oral PrEP; and c) participants and providers from a population most likely to be targeted for LAI PrEP -- young men who have sex with men (YMSM) of color at highest risk for HIV infection. By triangulating data from these three sources, this project will provide vital information to guide both demonstration projects and broader-scale implementation efforts. The specific aims of this project are to: 1) Identify structural, behaviora, and social factors that might influence patient-level factors relevant to implementation of LAI ARV formulations for HIV prevention, such as uptake, persistence, and adherence to follow-up; 2) Identify structural, behavioral and social factors that might influence systems-level factors relevant to implementation of LAI ARV formulations for HIV prevention, such as provider training, protocol development, access, referral, prescription, and monitoring; and 3) Identify specific barriers and facilitators to the implementation of an LAI PrEP HIV prevention program for one of the top priority populations in the US -- highest-risk young men who have sex with men (YMSM). Our proposed deliverables are time-linked to product development milestones and include: 1) recommendations for social and behavioral measures to include in Phase III trials; 2) empirically-based guidelines that can form a "blue-print" for future demonstration and implementation efforts; and 3) specific recommendations for provider education, clinical guidance, and strategies for optimizing delivery of LAI PrEP to the populations at highest risk for infection. The proposed project will ensure that we are ready to fully realize the potential of new LAI ARV technology, maximizing its ability to make a significant and sustained impact on the epidemic.
 描述:用于预防HIV的持续释放抗逆转录病毒(ARV)具有降低新感染率的巨大潜力,尤其是在高风险个体中。用于PREP的长效注射(LAI)ARV有可能解决日常口腔准备中固有的几个关键障碍,包括消除对日常遵守的需求和减少披露问题的需求。在猕猴模型中成功进行保护实验之后,GSK-744的LAI公式的II阶段试验将于2014年开始,然后将在2016年进行III期有效试验。拟议的项目基于以下前提,即确定LAI Pro Pro Proep产品和计划的关键结构性,行为,行为和计划可以对未来的策略产生迅速的影响。该提案建立在研究者的专业知识和参与美国的口服预备试验和在美国的LAI Prep试验中的参与,专注于结构,行为和社会因素,这些因素可能会为预防长期活跃的ARV公式提供最佳交付。该项目采用多模式方法来识别可能影响长效ARV干预措施的相关医疗保健系统输送因素,提供者动态和患者偏好,包括从三个来源收集数据:a)参加II期和III期LAI PREP试验的患者; b)参加的患者和提供者 口头准备的演示实施项目; c)最有可能将来自人口的参与者和提供者成为针对LAI Prep的目标 - 与男性发生性关系的年轻人(YMSM)具有最高风险的HIV感染风险。通过从这三个来源进行三角调整,该项目将提供重要的信息,以指导演示项目和更广泛的实施工作。该项目的具体目的是:1)确定可能影响与实施LAI ARV公式相关的患者级别因素的结构,行为和社会因素,例如预防HIV,例如摄取,持久性和依从性进行随访; 2)确定可能影响系统级别因素的结构,行为和社会因素与实施艾滋病毒预防的LAI ARV公式有关,例如提供商培训,协议开发,访问,转诊,处方和监测; 3)确定特定的障碍和促进者,以实施美国最优先人口之一的LAI Prep HIV预防计划 - 与男性发生性关系的最高风险的年轻人(YMSM)。我们提出的可交付成果与产品开发里程碑相关,包括:1)有关在第三阶段试验中包括的社会和行为措施的建议; 2)基于经验的准则,可以形成“蓝色”,以供将来的演示和实施工作; 3)提供提供者教育,临床指导和优化LAI准备提供给人口最高风险的人口的具体建议 感染。拟议的项目将确保我们准备充分实现新的潜力 LAI ARV技术,最大化其对流行病产生重大和持续影响的能力。

项目成果

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