PATIENTS WITH STABLE OR PROGRESSIVE GRADE 1 OR 2 FOLLICULAR B-CELL LYMPHOMAS

患有稳定或进行性 1 级或 2 级滤泡 B 细胞淋巴瘤的患者

基本信息

  • 批准号:
    7605251
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 0.35万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2007
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2007-02-15 至 2007-11-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

This subproject is one of many research subprojects utilizing the resources provided by a Center grant funded by NIH/NCRR. The subproject and investigator (PI) may have received primary funding from another NIH source, and thus could be represented in other CRISP entries. The institution listed is for the Center, which is not necessarily the institution for the investigator. This is an open-label, single-arm Phase II study designed to evaluate the clinical efficacy of immunotherapy with tumor-specific idiotype protein coupled to KLH (FavId) in combination with soluble GM-CSF immunoadjuvant in this patient with stable grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification). The patient will be followed for objective response, time to progression, immune response and safety. The patient who will participate in this single compassionate use study underwent an involved lymphnode biopsy to obtain tissue for morphological classification, immunophenotypic characterization and to provide material for generation of tumor specific Id protein. The patient's history is as follows: A 53-year-old woman initially diagnosed with advanced follicular Lymphoma in 1998. Her treatment history as follows: 1998 Eight cycles of rituximab, followed by observation. April 2000 Recurrent disease, treated with 4 cycles of rituximab. February 2001 Enrolled in FavId-01 trial, received 6 cycles weekly rituximab. May 2001 Inadequate response to rituximab, withdrew from FavId-01 vaccine trial. June 2001 Received PEP-C for 3 months with stable disease followed by chlorambucil for 3 months. April 2002 Developed progressive disease and was treated with seven cycles fludarabine and mitoxantrone with partial response. April 2003 Treated with 4 cycles CHOP with minimal response, received gemcitabine, navelbine, and Doxil with minimal response. April 2004 Treated with fludarabine and rituximab with partial response. Treatment stopped for low blood counts. October 2004 Treated with 8 cycles of weekly rituximab. June 2005 Non-myeloblative matched unrelated donor hematopoietic stem cell transplant. September 2005 PET/CT, no evidence of lymphoma on bone marrow. This patient has follicular B-cell lymphoma, and would be treated using the same dose, schedule and monitoring as outlined in protocol FavId-01. The patient has asked to receive the vaccine that was manufactured for the FavId-01 trial at Stanford. A request for permission to cross-file a Single Patient IND for Compassionate Use to Favrille's IND for FavId, BB-IND-8786 was submitted to the FDA and approval was granted. The protocol was approved by the Stanford IRB.
这个子项目是许多研究子项目中的一个 由NIH/NCRR资助的中心赠款提供的资源。子项目和 研究者(PI)可能从另一个NIH来源获得了主要资金, 因此可以在其他CRISP条目中表示。所列机构为 研究中心,而研究中心不一定是研究者所在的机构。 这是一项开放标签、单臂II期研究,旨在评价与KLH偶联的肿瘤特异性独特型蛋白(FavId)联合可溶性GM-CSF免疫佐剂免疫治疗在该稳定的1级或2级滤泡性B细胞淋巴瘤(WHO分类)患者中的临床疗效。将对患者进行客观缓解、至进展时间、免疫应答和安全性随访。 将参与本单次体恤使用研究的患者接受受累淋巴结活检,以获得用于形态学分类、免疫表型表征的组织,并为生成肿瘤特异性Id蛋白提供材料。 患者病史如下: 一名53岁的妇女最初诊断为晚期滤泡性淋巴瘤在1998年。 其治疗史如下: 1998年利妥昔单抗治疗八个周期,然后进行观察。 2000年4月疾病复发,用利妥昔单抗治疗4个周期。 2001年2月入组FavId-01试验,接受6个周期每周利妥昔单抗治疗。 2001年5月,对利妥昔单抗反应不足,退出FavId-01疫苗试验。 2001年6月接受PEP-C治疗3个月,病情稳定,随后接受苯丁酸氮芥治疗3个月。 2002年4月出现疾病进展,接受7个周期的氟达拉滨和米托蒽醌治疗,部分缓解。 2003年4月,接受4个周期CHOP治疗,反应轻微,接受吉西他滨、诺维本和Doxil治疗,反应轻微。 2004年4月接受氟达拉滨和利妥昔单抗治疗,部分缓解。 因血细胞计数低而停止治疗。 2004年10月接受8个周期的每周利妥昔单抗治疗。 2005年6月非清髓性匹配的非亲缘供者造血干细胞移植。 2005年9月PET/CT,骨髓无淋巴瘤证据。 该患者患有滤泡性B细胞淋巴瘤,将使用方案FavId-01中概述的相同剂量、方案和监测进行治疗。患者要求接受为斯坦福大学的FavId-01试验生产的疫苗。 向FDA提交了一份请求,允许将一份用于Comparative Use的单个患者IND与Favrille的FavId IND(BB-IND-8786)交叉提交,并获得批准。 该方案获得了斯坦福大学IRB的批准。

项目成果

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