CMC SUPPORT FOR NCATS RARE DISEASE PLATFORM GENE THERAPY TRIAL PROJECTS

CMC 支持 NCATS 罕见疾病平台基因治疗试验项目

基本信息

  • 批准号:
    10625250
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 169.91万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2019
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2019-09-23 至 2024-09-22
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

The objective of this SOW is for Leidos-BDP to conduct the chemistry, manufacturing, and controls (CMC) development and manufacturing tasks to enable regulatory filing and clinical studies for two gene therapy products to treat methylmalonic acidemia (MMA). The objective has two sub-objectives: Delivery of preclinical and clinical lots and associated data packages to timely enable clinical trials; Development of robust and scalable process for manufacture of AAV9 gene vectors, with IP freedom to operate. The two sub-objectives may be addressed separately and in parallel, e. g. initial clinical lots may not necessarily be manufactured using IP-free or optimized technology, with technology development continuing while initial lots are manufactured using currently available methods.
本SOW的目的是让Leidos-BDP进行化学、制造和控制(CMC)开发和制造任务,以实现两种治疗甲基丙二酸血症(MMA)的基因治疗产品的监管备案和临床研究。

项目成果

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  • 批准号:
    10928692
  • 财政年份:
    2019
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    2349368
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
    Standard Grant
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    2345355
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    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
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    Continuing Grant
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  • 批准号:
    2321102
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
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  • 批准号:
    FL220100059
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
    Australian Laureate Fellowships
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  • 批准号:
    EP/Y028775/1
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
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FLF Next generation atomistic modelling for medicinal chemistry and biology
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  • 批准号:
    MR/Y019601/1
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
    Fellowship
Collaborative Research: CyberTraining: Implementation: Medium: Training Users, Developers, and Instructors at the Chemistry/Physics/Materials Science Interface
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  • 批准号:
    2321103
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
    Standard Grant
"In-Crystallo" Solid-State Molecular Organometallic Chemistry of Methane, Ethane and Propane. Synthesis, Structures and Catalysis in Single-Crystals
甲烷、乙烷和丙烷的“晶体内”固态分子有机金属化学。
  • 批准号:
    EP/W015498/2
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 169.91万
  • 项目类别:
    Research Grant
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