Therapeutic Potential of Ex vivo expanded Human Cord Blood derived CD133+ cells i

体外扩增的人脐带血来源的 CD133 细胞的治疗潜力 i

基本信息

  • 批准号:
    8017692
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 160.94万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2008
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2008-09-19 至 2012-03-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): Critical Limb Ischemia (CLI) is a common problem that often results in major limb amputation. Circulating endothelial progenitor cells likely play a role in the pathogenesis of CLI; the number and function of these cells that are mobilized from the bone marrow are reduced in the elderly and diabetics, groups at high risk for CLI. Allogenic Umbilical Cord Blood (UCB) derived CD133+ hemangioblasts demonstrate greater activity for stimulating angiogenesis. However, there are no clinical trials of UCB-derived cell lines for CLI and the number of cells available from a cord sample is limited. The long-term objective is to develop a clinically relevant approach, through nanomaterials engineering, to efficiently expand human allogenic UCB derived CD133+ hemangioblasts and to demonstrate the biologic and therapeutic feasibility to treat CLI. In this proposed study, Specific Aim I will optimize clinical grade nanofiber scaffold ex vivo expansion of UCB derived CD133+ hemangioblasts from fresh and cryopreserved UCBs in a Good Manufacturing Practice (GMP) based cell culture and production facility. Specific Aim IIa will test survival of the expanded UCB allograft in a Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-matched, unrelated, non-immunosuppressed recipients. To test this aim 5 women with CLI will undergo implantation of HLA matched, gender mismatched UCB-derived cells subcutaneously with biopsy of the delivery site used to determine cell survival. To identify transplanted cells the specimens will be examined for viable Y-chromosome bearing cells using the Fluorescent in situ hybridization techniques (FISH). Specific Aim IIb will establish the therapeutic potential of the expanded HLA matched UCB allograft as a strategy to improve tissue perfusion in CLI. To test this aim 10 patients with CLI will receive HLA matched, ex vivo expanded, UCB-derived cells injected into the affected limb. This Aim will have 80% power to detect a 10 mmHg improvement in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2). PUBLIC HEALTH RELEVANCE: The overall objective of this project is to demonstrate the safety and efficacy of injecting ex vivo expanded allogeneic (from other people) umbilical cord blood-derived stem cells (CD133+ cells) for the treatment of critical limb ischemia (CLI). By providing enough blood supply to the ischemic limb, Arteriocyte hopes to observe reduced rest pain, increased exercise capacity, increased skin surface oxygen pressure and improved ulcer healing in the CLI patients. Arteriocyte believes through its stem cell therapy, patients with CLI will benefit from functional improvement, lower amputation risks, and save significant healthcare costs associated with CLI.
描述(由申请人提供):关键的肢体缺血(CLI)是一个常见的问题,通常会导致主要肢体截肢。循环内皮祖细胞可能在CLI的发病机理中起作用。这些细胞从骨髓中动员的这些细胞的数量和功能在老年人和糖尿病患者中减少了,CLI的风险很高。同性脐带血(UCB)衍生的CD133+血管细胞表现出更大的刺激血管生成活性。但是,没有针对CLI的UCB衍生细胞系的临床试验,并且绳索样品可用的细胞数量受到限制。长期目标是通过纳米材料工程开发一种与临床相关的方法,以有效扩展人类同种异体UCB衍生的CD133+血管细胞,并证明治疗CLI的生物学和治疗性可行性。在这项拟议的研究中,具体目的我将优化良好的生产实践(GMP)基于细胞培养和生产设施中新鲜和冷冻保存UCB的UCB衍生的CD133+血管母细胞的临床级纳米纤维支架。具体目标IIA将测试在组织相容性白细胞抗原(HLA)匹配,不相关的,非免疫抑制的接受者中,扩展的UCB同种异体移植物的生存。为了测试这一目标,有5个具有CLI的女性将经过植入的HLA匹配,性别不匹配的UCB衍生的细胞,并用用于确定细胞存活的递送部位的活检。为了鉴定移植细胞,将使用荧光原位杂交技术(FISH)检查样品对可行的Y染色体轴承细胞进行检查。具体的目标IIB将建立扩展的HLA匹配的UCB同种异体移植物作为改善CLI组织灌注的策略的治疗潜力。为了测试这一目标,10名CLI患者将接收匹配的HLA匹配,体内扩展的UCB衍生细胞注射到受影响的肢体中。该目标将具有80%的功率,以检测经皮氧气压力(TCPO2)的10 mmHg改善。公共卫生相关性:该项目的总体目的是证明注射过时的同种异体(来自其他人)脐带血液衍生的干细胞(CD133+细胞)的安全性和功效,用于治疗严重的肢体缺血(CLI)。通过为缺血性肢体提供足够的血液供应,动脉细胞希望观察到静止疼痛减轻,运动能力增加,皮肤表面氧气压力增加,并改善CLI患者的溃疡愈合。动脉细胞通过其干细胞疗法相信,患有CLI的患者将受益于功能改善,降低截肢风险并节省与CLI相关的大量医疗保健成本。

项目成果

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