RADX PROGRAM: TECH PROJECT NO 6114 FLUIDIGM ADVANTA DX SARS-COV-2 RT-PCR ASSAY FOR SALIVA

Fluidigm的BioMark HD微流体平台满足了对SARS-CoV-2 PCR检测的巨大需求，结合了业界无与伦比的速度，最低成本和大量吞吐量。进一步的优势包括快速整合新的突变标记或增加面板尺寸以包括额外的感染因子的灵活性。该平台适用于所有临床样本类型。我们的解决方案利用了已提交EUA的advanta<e:2>™SARS-CoV-2 RT-PCR检测方法，以及正在开发的两种可以改变检测格局的检测方法。该分析允许在单个系统上每天多达6000个样品。附加的分析方法在检测、通量、特异性和敏感性方面满足不同的需求。对当前工作流程的修改将吞吐量提高到每天48,000个测试，同时保持每个样本的身份。为了区分SARS-CoV-2感染和其他呼吸道病毒，我们将部署我们的多路复用能力，以创建一个泛呼吸道小组。成本估算是基于体积和分布模型的假设。为了实现症状前筛查，我们正在与DARPA ECHO项目合作，研究一种可以在同一平台上运行的宿主反应签名。在三个月内，我们的目标是将生产规模扩大到每天超过100万次测试，到年底交付8000万次测试。到2021年中期，对增量产能的投资将实现每天450万次的累计运转率。这两个组成部分为扩大SARS-CoV-2检测提供了一个强大的平台，可以同时检测其他呼吸道病原体。

Fluidigm's BioMark HD microfluidics platform addresses the massive demand for SARS-CoV-2 PCR testing- combining speed, minimal cost, and massive throughput unparalleled in the industry.  Further advantages include flexibility to rapidly integrate new mutational markers or increase panel size to include additional infectious agents.  This platform works with all clinical sample types.  1) Technology Development  Our solution leverages Advantaâ„¢ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay submitted for an EUA, and two assays under development that can change the landscape for detection.  This assay allows for up to 6000 samples per day on a single system.    Additional assays address different needs in testing, throughput, specificity and sensitivity.  Modifications to the current workflow increases throughput to 48,000 tests per day while maintaining the identity of each sample.   To distinguish between SARS-CoV-2 infection and other respiratory viruses, we will deploy our multiplexed capability to create a pan-respiratory panel.   Cost estimates are preliminary based on assumptions of volume and distribution model. To enable pre-symptomatic screening, we are working with the DARPA ECHO program on a host response signature that can be run on the same platform.    2) Scaleup  In three months our goal is to scale up manufacturing to over one million tests per day delivering 80 million tests by end of year.  Investments in incremental capacity will deliver a cumulative run rate of 4.5 million tests per day in mid 2021.  These two components provide a robust platform for scale up of testing for SARS-CoV-2 that allows for the simultaneous detection of other respiratory pathogens.