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Technical Information Research Resources for Cancer Preventive Agent Development

Technical Information Research Resources for Cancer Preventive Agent Development
癌症预防剂开发的技术信息研究资源
批准号：
8147322
负责人：
CAROLINE C SIGMAN
金额：
$235.38万
依托单位：
CCS ASSOCIATES, INC.
依托单位国家：
美国
项目类别：
财政年份：
2004
资助国家：
美国
项目状态：
已结题
起止时间：
2004-09-30 至 2011-09-29
来源：
https://reporter.nih.gov/project-details/8147322
关键词：
AddressAdverse eventAgreementAreaChemopreventive AgentClinical ProtocolsClinical ResearchComputer Systems DevelopmentDataData FilesDevelopmentDivision of Cancer PreventionDocumentationDrug ApprovalElectronicsFosteringGoalsGovernmentInformaticsInvestigational New Drug ApplicationLawsMaintenanceMalignant NeoplasmsManagement Information SystemsPaperPharmacologic SubstancePoliciesPreparationPreventiveProceduresProcessQuality ControlRecordsRegulationReportingResearchSafetyScientistSerious Adverse EventSupport ContractsUpdateWorkdesigninstrumentmeetingspre-clinicalprograms

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项目成果

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中文摘要
翻译
该支持合同的目的是在向FDA提交研究新药申请的法规通信和数据文件管理方面向NCI癌症预防部门提供协助。工作范围主要包括准备法规提交文件、法规IND通信和行政跟踪以及与不良事件报告相关的安全活动。其他活动包括维护合作研究协议记录、协调和记录监管会议、文件管理、审查当前的监管指导文件和质量控制标准操作规程。
英文摘要
The purpose of this support contract is to provide assistance to the Division of Cancer Prevention, NCI in regulatory correspondence and data file management of Investigational New Drug Applications to the FDA. The scope of work includes primarily the preparation of regulatory submissions, regulatory IND correspondence and administrative tracking, and safety activities related to adverse event reporting. Additional activities involve maintenance of collaborative research agreement records, coordination and documentation of regulatory meetings, document management, review of current regulatory guidance documents, and quality control SOPs.
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会议论文
Regulatory Support for Cancer Prevention Agent Development
  • 批准号：
    9148166
  • 项目类别：
  • 资助金额：
    $220.48万
  • 财政年份：
    2015
  • 负责人：
    CAROLINE C SIGMAN
  • 依托单位：
    CCS ASSOCIATES, INC.
TECHNICAL INFORMATION RESEARCH RESOURCES FOR CANCER PREVENTIVE AGENT DEVELOPMENT
  • 批准号：
    9148165
  • 项目类别：
  • 资助金额：
    $198.36万
  • 财政年份：
    2015
  • 负责人：
    CAROLINE C SIGMAN
  • 依托单位：
    CCS ASSOCIATES, INC.
Regulatory Support for Cancer Prevention Agent Development
  • 批准号：
    9342642
  • 项目类别：
  • 资助金额：
    $227.05万
  • 财政年份：
    2015
  • 负责人：
    CAROLINE C SIGMAN
  • 依托单位：
    CCS ASSOCIATES, INC.
Regulatory Support for Cancer Prevention Agent Development
  • 批准号：
    8930897
  • 项目类别：
  • 资助金额：
    $207.04万
  • 财政年份：
    2014
  • 负责人：
    CAROLINE C SIGMAN
  • 依托单位：
    CCS ASSOCIATES, INC.
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