Digitally Enabled, Patient-Centric Clinical Trials: Shifting the Drug Development Paradigm.
Digitally Enabled, Patient-Centric Clinical Trials: Shifting the Drug Development Paradigm.
复制标题
数字化，以患者为中心的临床试验：改变药物开发范式。
DOI：
10.1111/cts.12910
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发表时间：
2021-03
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Shipley LA
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Dockendorf MF;Hansen BJ;Bateman KP;Moyer M;Shah JK;Shipley LA
快速发展的数字卫生技术领域提供了一个很好的机会，从根本上改变临床试验的进行方式，并将临床试验范式从以地点为中心转变为以患者为中心的模式。默克公司的数字化临床试验计划专注于将数字技术引入临床试验范式，以减轻患者负担，提高药物依从性，提供与患者更密切接触的手段，并实现更高质量，更快，更频繁的数据收集。本文将介绍默克数字化临床试验计划的以下四个重点领域，以及相应的使能技术：(i)使用可以监测和改善药物依从性的技术（智能给药），（ii）在门诊环境中收集药代动力学（PK）、药效学（PD）和生物标志物样本（以患者为中心的采样），（iii）使用数字设备收集和测量生理和行为数据（数字生物标志物），以及（iv）使用集成数字数据流的数据平台，实时可视化数据。并在试验期间提供更多患者参与的手段（数字平台）。此外，本文将讨论在试验中联合实施这些方法的协同作用，以便更好地理解研究疗法的依从性、安全性、有效性、PK、PD和相应的暴露-反应关系，以及减轻患者参与临床试验的负担。还将讨论采用和充分实现以患者为中心的数字化试验愿景的障碍和挑战。
The rapidly advancing field of digital health technologies provides a great opportunity to radically transform the way clinical trials are conducted and to shift the clinical trial paradigm from a site‐centric to a patient‐centric model. Merck’s (Kenilworth, NJ) digitally enabled clinical trial initiative is focused on introduction of digital technologies into the clinical trial paradigm to reduce patient burden, improve drug adherence, provide a means of more closely engaging with the patient, and enable higher quality, faster, and more frequent data collection. This paper will describe the following four key areas of focus from Merck’s digitally enabled clinical trials initiative, along with corresponding enabling technologies: (i) use of technologies that can monitor and improve drug adherence (smart dosing), (ii) collection of pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and biomarker samples in an outpatient setting (patient‐centric sampling), (iii) use of digital devices to collect and measure physiological and behavioral data (digital biomarkers), and (iv) use of data platforms that integrate digital data streams, visualize data in real‐time, and provide a means of greater patient engagement during the trial (digital platform). Furthermore, this paper will discuss the synergistic power in implementation of these approaches jointly within a trial to enable better understanding of adherence, safety, efficacy, PK, PD, and corresponding exposure‐response relationships of investigational therapies as well as reduced patient burden for clinical trial participation. Obstacle and challenges to adoption and full realization of the vision of patient‐centric, digitally enabled trials will also be discussed.
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