Vaccine Licensure in the Absence of Human Efficacy Data.
Vaccine Licensure in the Absence of Human Efficacy Data.
复制标题
DOI：
10.3390/vaccines10030368
复制
发表时间：
2022-02-26
期刊：
影响因子：
7.8
通讯作者：
Rustomjee R
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Finch CL;Martinez C;Leffel E;Skiadopoulos MH;Hacker A;Mwesigwa B;Maïga D;Mugisa I;Munkwase G;Rustomjee R
临床疫苗开发和监管批准通常以线性、顺序的方式进行：第1阶段：安全性、免疫原性;第2阶段：免疫原性、安全性、剂量范围和初步疗效;第3阶段：确定疗效、安全性、批次一致性;监管批准后，第4阶段：上市后安全性和有效性。对于尚未确定保护相关性的候选丝状病毒疫苗，以及疾病预防试验的2期和3期效力不成立，大型和/或旷日持久，每次试验可能跨越数十年，预计只有在数十年的开发后才能获得完全许可。鉴于对新型马尔堡病毒和埃博拉苏丹病毒疫苗的迫切需求未得到满足，萨宾疫苗研究所于2021年5月主办了一次关键利益相关者虚拟会议，以探索通过使用“动物规则”许可程序获得许可的可能性，该程序基于特定于区域需求的风险/效益评估并参考流行病学。这可能适用于没有治疗选择或治疗选择有限的疾病，以及那些容易发生散发性暴发、传播率、发病率和死亡率高的疾病。讨论集中在两个方面：乌干达监管环境中的许可证，一个正在进行埃博拉疫苗试验的高负担国家，以及美国FDA的许可证-一个资源充足的监管机构。
Clinical vaccine development and regulatory approval generally occurs in a linear, sequential manner: Phase 1: safety, immunogenicity; Phase 2: immunogenicity, safety, dose ranging, and preliminary efficacy; Phase 3: definitive efficacy, safety, lot consistency; and following regulatory approval, Phase 4: post-marketing safety and effectiveness. For candidate filovirus vaccines, where correlates of protection have not been identified, and phase 2 and 3 efficacy of disease prevention trials untenable, large and/or protracted, each trial may span decades, with full licensure expected only after several decades of development. Given the urgent unmet need for new Marburg virus and Ebola Sudan virus vaccines, the Sabin Vaccine Institute hosted a key stakeholder virtual meeting in May 2021 to explore the possibility of licensure by use of an “animal rule-like” licensure process, based on a risk/benefit assessment specific to regional needs and informed by epidemiology. This may be appropriate for diseases where there are no or limited treatment options, and those prone to sporadic outbreaks with high rates of transmission, morbidity, and mortality. The discussion focused on two contexts: licensure within the Ugandan regulatory environment, a high burden country where Ebola vaccine trials are ongoing, and licensure by the United States FDA—a well-resourced regulatory agency.
登录
查看更多内容
非人类的灵长类动物对人类免疫三体，以推断埃博拉病毒疫苗候选者的保护作用。
影响因子：
9.2
作者：
Roozendaal R;Hendriks J;van Effelterre T;Spiessens B;Dekking L;Solforosi L;Czapska-Casey D;Bockstal V;Stoop J;Splinter D;Janssen S;Baelen BV;Verbruggen N;Serroyen J;Dekeyster E;Volkmann A;Wollmann Y;Carrion R Jr;Giavedoni LD;Robinson C;Leyssen M;Douoguih M;Luhn K;Pau MG;Sadoff J;Vandebosch A;Schuitemaker H;Zahn R;Callendret B
通讯作者：
Callendret B
影响因子：
7.3
作者：
Dhama K;Karthik K;Khandia R;Chakraborty S;Munjal A;Latheef SK;Kumar D;Ramakrishnan MA;Malik YS;Singh R;Malik SVS;Singh RK;Chaicumpa W
通讯作者：
Chaicumpa W
影响因子：
15.9
作者：
Liu, Shihui;Moayeri, Mahtab;Leppla, Stephen H.
通讯作者：
Leppla, Stephen H.
DOI：
10.1016/s0140-6736(21)00085-4
发表时间：
2021-01-30
期刊：
Lancet (London, England)
影响因子：
--
作者：
Cavaleri M;Enzmann H;Straus S;Cooke E
通讯作者：
Cooke E
影响因子：
17.1
作者：
Fay, Michael P.;Follmann, Dean A.;Nuzum, Edwin O.
通讯作者：
Nuzum, Edwin O.