SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials.
SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials.
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DOI：
10.1136/bmj.e7586
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发表时间：
2013-01-08
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Moher D
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Chan AW;Tetzlaff JM;Gøtzsche PC;Altman DG;Mann H;Berlin JA;Dickersin K;Hróbjartsson A;Schulz KF;Parulekar WR;Krleza-Jeric K;Laupacis A;Moher D
高质量的方案有助于临床试验的正确开展、报告和外部审查。然而，试验方案的完整性往往不够。为了帮助改进方案的内容和质量，一个国际利益相关者小组制定了SPIRIT 2013声明（标准方案项目：干预性试验的建议）。SPIRIT声明以建议项目清单的形式提供指导，以纳入临床试验方案。 本SPIRIT 2013年解释和阐述文件提供了重要信息，以促进对清单建议的全面理解。对于每个检查表项目，我们提供了一个基本原理和详细的描述;一个来自实际协议的模型示例;以及支持其重要性的相关参考文献。我们强烈建议将本解释性文件与SPIRIT声明结合使用。还可以访问一个资源网站（www.spirit-statement.org）。SPIRIT 2013年解释和阐述文件以及声明应有助于起草试验方案。关键试验要素的完整记录可促进透明度和方案审查，从而有利于所有利益相关者。
High quality protocols facilitate proper conduct, reporting, and external review of clinical trials. However, the completeness of trial protocols is often inadequate. To help improve the content and quality of protocols, an international group of stakeholders developed the SPIRIT 2013 Statement (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). The SPIRIT Statement provides guidance in the form of a checklist of recommended items to include in a clinical trial protocol. This SPIRIT 2013 Explanation and Elaboration paper provides important information to promote full understanding of the checklist recommendations. For each checklist item, we provide a rationale and detailed description; a model example from an actual protocol; and relevant references supporting its importance. We strongly recommend that this explanatory paper be used in conjunction with the SPIRIT Statement. A website of resources is also available (www.spirit-statement.org). The SPIRIT 2013 Explanation and Elaboration paper, together with the Statement, should help with the drafting of trial protocols. Complete documentation of key trial elements can facilitate transparency and protocol review for the benefit of all stakeholders.
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DOI：
10.1192/pb.29.8.302
发表时间：
2005-08-01
期刊：
PSYCHIATRIC BULLETIN
影响因子：
--
作者：
Ahmer, Syed;Arya, Pradeep;Faruqui, Rafey
通讯作者：
Faruqui, Rafey
影响因子：
--
作者：
Altman, DG;Bland, JM
通讯作者：
Bland, JM
DOI：
10.1136/bmj.c2697
发表时间：
2010-06-14
期刊：
BMJ (Clinical research ed.)
影响因子：
--
作者：
Abraha I;Montedori A
通讯作者：
Montedori A
影响因子：
2
作者：
Armitage, P
通讯作者：
Armitage, P
影响因子：
2.5
作者：
Altman, DG;D Furberg, C;Rothwell, PM
通讯作者：
Rothwell, PM